- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05125744
Efeito da Pressão Expiratória Final Positiva na Fração Diafragmática Avaliada por Ultrassom em Paciente Intubado Submetido a Ventilação Assistida
Efeito da Pressão Expiratória Final Positiva na Atividade dos Músculos Respiratórios Avaliada por Ultrassom em Paciente Intubado Submetido a Ventilação Assistida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes adultos gravemente enfermos internados em unidade de terapia intensiva (UTI) e submetidos a ventilação mecânica invasiva (VMI) por mais de 24 horas com diagnóstico de insuficiência respiratória aguda (IRA) serão triados.
Os critérios de exclusão serão: gravidez, doenças neuromusculares, feridas ou incisão no local de colocação da sonda, contraindicações para ultrassom diafragmático e de parede abdominal, contraindicações para colocação de sonda nasogástrica específica (Atividade elétrica do cateter diafragma).
Em todos os pacientes inscritos ventilados no modo assistido, a atividade diafragmática será avaliada por meio de ultrassom e a atividade elétrica do diafragma (ponto final primário) na diminuição gradual do nível de PEEP. Além disso, a atividade dos músculos respiratórios remanescentes será avaliada por meio de ultrassonografia nos mesmos níveis de PEEP (ponto final secundário).
Para cada pressão expiratória final positiva explorada serão registrados os seguintes dados: dosagem de drogas sedativas, saturação periférica de oxigênio (SpO2), fração inspirada de oxigênio (FiO2), volume corrente inspiratório e expiratório, frequência respiratória, atividade elétrica do diafragma (Eadi ) (dados opcionais), aeração pulmonar por meio de ultrassom ou tomografia de impedância elétrica (opcional), espessura do diafragmático, intercostal paraesternal, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome, combinados com o escore ultrassonográfico do pulmão. A espessura é medida no final da expiração e no final da inspiração para cada músculo respiratório, como estimativa indireta do esforço dos músculos respiratórios, e calculada de acordo com a fórmula padrão da seguinte forma: Fração de espessamento (%) = (espessura inspiratória - espessura expiratória) / espessura expiratória * 100. Todas as medidas ultrassonográficas serão realizadas à beira do leito com os pacientes em posição semi-recuada, apenas do lado direito, utilizando um aparelho de ultrassom portátil equipado com sonda linear (7,5 - 12,0 MHz) ou convexa (2,0 - 4,0 MHz). O mesmo protocolo será realizado em caso de aplicação de ventilação não invasiva após a extubação, reduzindo PEEP e suporte inspiratório
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianmaria Cammarota
- Número de telefone: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
Locais de estudo
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Itália, 06156
- Università degli Studi di Perugia
-
Contato:
- Gianmaria Cammarota
- Número de telefone: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- ventilação mecânica invasiva > 48 horas
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença neuromuscular
- feridas ou incisão no local de colocação da sonda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de espessamento diafragmático
Prazo: 20 minutos
|
A fração de variações da espessura diafragmática expressa em porcentagem durante uma diminuição gradual na pressão expiratória final positiva (PEEP)
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aeração pulmonar
Prazo: 20 minutos
|
Pontuação de ultrassom pulmonar durante uma diminuição gradual na pressão expiratória final positiva (PEEP)
|
20 minutos
|
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: 20 minutos
|
Reflete o grau de oxigenação periférica expresso em porcentagem durante uma diminuição gradual na pressão expiratória final positiva (PEEP)
|
20 minutos
|
|
Atividade elétrica do diafragma (opcional)
Prazo: 20 minutos
|
reflete a atividade elétrica do diafragma expressa em microvolts durante uma diminuição gradual na pressão expiratória final positiva (PEEP)
|
20 minutos
|
|
Fração inspirada de oxigênio
Prazo: 20 minutos
|
fração inspirada de oxigênio durante uma diminuição gradual na pressão expiratória final positiva (PEEP)
|
20 minutos
|
|
Volume corrente expiratório
Prazo: 20 minutos
|
Volume corrente expiratório expresso em mililitros durante uma diminuição gradual da pressão expiratória final positiva (PEEP)
|
20 minutos
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 20 minutos
|
Frequência respiratória durante a relação expressa em respirações por minuto durante uma diminuição gradual na pressão expiratória final positiva (PEEP)
|
20 minutos
|
|
Fração de espessamento dos músculos respiratórios acessórios
Prazo: 20 minutos
|
As frações da fração de espessamento dos músculos respiratórios acessórios expressas em porcentagem durante uma diminuição gradual da pressão expiratória final positiva (PEEP)
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4106/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .