SARS-CoV-2 ワクチン LYB001 の安全性と免疫原性を評価する第 1 相試験

包含基準:

1. 18歳以上の健康な被験者。
2. この臨床試験に自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者は、有効な身分証明書を提供し、臨床プロトコールの要件を理解し、遵守することができます。
3. 妊娠の可能性のある女性参加者は、この研究に参加する前 2 週間以内に効果的な避妊措置を講じる必要があり、妊娠検査の結果が陰性である必要があります。 参加者は、インフォームドコンセントフォームへの署名時から研究終了まで、効果的な避妊手段（経口避妊薬（緊急避妊薬を除く）、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチを含む効果的な避妊手段）を使用することに自発的に同意する必要があります。 、子宮内器具、滅菌、禁欲、コンドーム（男性用）、ペッサラム、子宮頸管キャップなど）。
4. BMI は 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内。

除外基準:

1. 臨床医によって臨床的に重要であると判断された臨床検査スクリーニング検査の異常な結果。
2. スクリーニング時に臨床的意義のある異常なバイタルサイン（収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg、または腋窩体温≧37.3℃）。
3. 既知のアレルギー、またはワクチンまたはその賦形剤に対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用の病歴;
4. 重症急性呼吸器症候群（SARS）や中東呼吸器症候群（MERS）などのヒトコロナウイルス感染症/疾患の病歴;
5. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴、または確認された/疑いのある新型コロナウイルス感染症患者との濃厚接触歴、またはスクリーニング時のSARS-CoV-2核酸または抗体検査（IgGおよびIgM）のいずれかの陽性結果。
6. ワクチン接種前の24時間以内の解熱剤または鎮痛剤の投与。
7. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン、弱毒生ワクチンをワクチン接種前28日以内に、その他のワクチン（サブユニットワクチンや不活化ワクチンなど）をワクチン接種前14日以内に受領している。
8. ワクチン接種前の3か月以内に血液または免疫グロブリンを含む血液関連製品を受領している。または研究期間中の計画された使用。

9. 以下の疾患に罹患している者：

   1. 登録前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作；
   2. 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など；
   3. -先天性または後天性の免疫不全または自己免疫疾患、または過去6か月以内にグルココルチコイド（用量基準値：20 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制剤の長期投与（連続14日以上）（吸入を除く）または局所ステロイド、または経口コルチコステロイドの短期使用（連続14日以内）。
   4. 現在感染症に罹患している、または以前に感染症と診断され、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニング結果が陽性である；
   5. 神経障害（けいれん、てんかん、脳症など）または精神障害の病歴または家族歴；
   6. 無脾症、または機能性無脾症；
   7. 重症、制御不能、または入院を示唆する心血管疾患、糖尿病、神経疾患（ギラン・バレー症候群など）、血液およびリンパ疾患、免疫疾患、肝臓および腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝疾患および骨格疾患、または悪性腫瘍の存在。
   8. 凝固障害、血栓性疾患または出血性疾患、または継続的な抗凝固薬の使用が必要な症状など、IM注射や採血に対する禁忌。
10. 治験責任医師の意見では、参加者の安全性や治験手順の順守を損なう薬物またはアルコールの乱用（アルコール摂取量が週14単位以上）。
11. -治験責任医師の判断による、ワクチン接種前12週間以内の大手術歴、または手術後に完全な回復に達していない、または研究中に計画されている大手術の履歴。
12. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
13. 新型コロナウイルス感染症関連の臨床試験に参加したことがある、または参加している、および研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定である。
14. 研究者の意見において、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、プロトコールの要件を満たすことができない、またはワクチン反応の評価を妨げる可能性がある基礎疾患または状態の存在。