Um ensaio de fase Ⅰ para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 LYB001

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos;
2. Os sujeitos que concordam em participar deste ensaio clínico voluntariamente e assinam o termo de consentimento informado, são capazes de fornecer identificação válida, compreender e cumprir os requisitos do protocolo clínico.
3. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, medidas contraceptivas eficazes devem ser usadas dentro de 2 semanas antes da participação neste estudo e os resultados do teste de gravidez devem ser negativos. Os participantes devem concordar voluntariamente em usar medidas contraceptivas eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o final do estudo (medidas contraceptivas eficazes, incluindo contraceptivos orais (excluindo contraceptivos de emergência), contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais , dispositivo intrauterino, esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.).
4. Índice de massa corporal na faixa de 18~30 kg/m2.

Critério de exclusão:

1. resultados anormais de testes laboratoriais de triagem que foram clinicamente significativos julgados pelos médicos;
2. Sinais vitais anormais com significado clínico na triagem, com pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, ou temperatura corporal axilar ≥ 37,3°C;
3. Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes;
4. Histórico de infecção/doenças por coronavírus humano, como síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS);
5. História de COVID-19, ou história de contato próximo com pacientes confirmados/suspeitos de COVID-19, ou resultados positivos para testes de ácido nucleico ou anticorpos SARS-CoV-2 (IgG e IgM) na triagem;
6. Administração de antitérmicos ou analgésicos nas 24 horas anteriores à vacinação;
7. Recebimento de qualquer vacina COVID-19, vacina viva atenuada até 28 dias antes da vacinação e outras vacinas, como subunidade e vacina inativada até 14 dias antes da vacinação;
8. Recebimento de sangue ou hemoderivados, inclusive imunoglobulinas, até 3 meses antes da vacinação; ou qualquer uso planejado durante o período do estudo.

9. Indivíduos com as seguintes doenças:

   1. Quaisquer doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas dentro de 7 dias antes da inscrição;
   2. Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
   3. Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune, ou uso prolongado (>14 dias consecutivos) de glicocorticóide (valor de referência para dose: ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos últimos 6 meses, com exceção de inalação ou esteróides tópicos, ou uso de curto prazo (≤14 dias consecutivos) de corticosteróides orais;
   4. Atualmente sofrendo de ou previamente diagnosticado com doenças infecciosas, resultados de triagem positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo treponema pallidum, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
   5. História ou história familiar de distúrbios neurológicos (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.) ou distúrbios psiquiátricos;
   6. Asplenia ou asplenia funcional;
   7. Presença de doenças cardiovasculares graves, incontroláveis ​​ou indicadas para hospitalização, diabetes, doenças neurológicas (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre), doenças sanguíneas e linfáticas, doenças imunológicas, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças metabólicas e esqueléticas ou tumores malignos
   8. Contra-indicações para injeções IM e coletas de sangue, como distúrbios de coagulação, distúrbios trombóticos ou hemorrágicos ou condições que requerem o uso contínuo de anticoagulantes.
10. Abuso de drogas ou álcool (ingestão de álcool ≥ 14 unidades por semana) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a adesão aos procedimentos do estudo;
11. Histórico de cirurgia de grande porte, de acordo com o julgamento do investigador, dentro de 12 semanas antes da vacinação, ou não obtenção de recuperação total após a cirurgia, ou qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o estudo;
12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar durante o período do estudo;
13. Ter participado ou estar participando de ensaios clínicos relacionados ao COVID-19 e estar participando ou planejando participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
14. Presença de qualquer doença ou condição subjacente que, na opinião do investigador, possa colocar o indivíduo em risco inaceitável, incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou interferir na avaliação da resposta à vacina.