En fas Ⅰ-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2-vaccin LYB001

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre;
2. Försökspersoner som går med på att frivilligt delta i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kan tillhandahålla giltig identifikation, förstå och uppfylla kraven i det kliniska protokollet.
3. För kvinnliga deltagare i fertil ålder bör effektiva preventivmedel användas inom 2 veckor före deltagande i denna studie och resultatet av graviditetstestet måste vara negativt. Deltagarna bör frivilligt gå med på att använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av studien (effektiva preventivmedel inklusive orala preventivmedel (exklusive akuta preventivmedel), injicerbara eller implanterbara preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonplåster , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (för män), diafragma, cervikala lock, etc.).
4. Kroppsmassaindex inom intervallet 18~30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

1. Onormala resultat av laboratoriescreeningtest som var kliniskt signifikanta bedömda av läkare;
2. Onormala vitala tecken med klinisk betydelse vid screening, med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, eller axillär kroppstemperatur ≥ 37,3°C;
3. Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller deras hjälpämnen;
4. Historik av mänskliga coronavirusinfektion/sjukdomar, såsom allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS);
5. Historik av covid-19, eller historia av nära kontakt med bekräftade/misstänkta covid-19-patienter, eller positiva resultat för antingen SARS-CoV-2-nukleinsyra- eller antikroppstester (IgG och IgM) vid screening;
6. Administrering av febernedsättande eller smärtstillande medel inom 24 timmar före vaccination;
7. Mottagande av eventuellt covid-19-vaccin, levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination och andra vacciner, såsom subenhet och inaktivt vaccin inom 14 dagar före vaccination;
8. Mottagande av blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobuliner, inom 3 månader före vaccination; eller någon planerad användning under studieperioden.

9. Personer med följande sjukdomar:

   1. Eventuella akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
   2. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring etc.；
   3. Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller långvarigt mottagande (>14 dagar i följd) av glukokortikoid (referensvärde för dos: ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, med undantag för inandning eller topikala steroider, eller kortvarig användning (≤14 dagar i följd) av orala kortikosteroider;
   4. Lider för närvarande av eller tidigare diagnostiserats med infektionssjukdomar, positiva screeningsresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, treponema pallidum-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus;
   5. Historik eller familjehistoria av neurologiska störningar (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriska störningar;
   6. Aspleni, eller funktionell aspleni;
   7. Närvaro av allvarliga, okontrollerbara eller sjukhusinläggning indikerade hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, neurologiska sjukdomar (t.ex. Guillain-Barres syndrom), blod- och lymfsjukdomar, immunsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabola och skelettsjukdomar eller maligna tumörer;
   8. Kontraindikationer för IM-injektioner och blodtappningar, såsom koagulationsrubbningar, trombotiska eller blödningsrubbningar, eller tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulantia.
10. Narkotika- eller alkoholmissbruk (alkoholintag ≥ 14 enheter per vecka) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurerna;
11. Historik om en större operation, enligt utredarens bedömning, inom 12 veckor före vaccination, eller att inte uppnå full återhämtning efter operationen, eller någon planerad större operation under studien;
12. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under studieperioden;
13. att ha deltagit eller delta i covid-19-relaterade kliniska prövningar, och de som deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
14. Förekomst av någon underliggande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, inte kan uppfylla kraven i protokollet, eller störa bedömningen av vaccinsvaret.