Faza Ⅰ Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki SARS-CoV-2 LYB001

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze;
2. Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody, są w stanie przedstawić ważną identyfikację, zrozumienie i przestrzeganie wymagań protokołu klinicznego.
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 2 tygodni poprzedzających udział w tym badaniu, a wynik testu ciążowego musi być ujemny. Uczestniczki powinny dobrowolnie wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (skuteczne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem antykoncepcji awaryjnej), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub implantów, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, , wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja, abstynencja, prezerwatywy (dla mężczyzn), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.).
4. Wskaźnik masy ciała w zakresie 18~30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych, które były klinicznie istotne w ocenie klinicystów;
2. nieprawidłowe parametry życiowe mające znaczenie kliniczne w badaniu przesiewowym, ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg lub temperaturą ciała pod pachą ≥37,3°C;
3. Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze;
4. Historia infekcji/choroby koronawirusa u ludzi, takich jak zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS) lub zespół oddechowy Bliskiego Wschodu (MERS);
5. Historia COVID-19 lub historia bliskiego kontaktu z pacjentami z potwierdzonym/podejrzeniem COVID-19 lub pozytywne wyniki testów na kwas nukleinowy lub przeciwciała SARS-CoV-2 (IgG i IgM) podczas badań przesiewowych;
6. Podanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed szczepieniem;
7. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19, żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem i innych szczepionek, takich jak szczepionka podjednostkowa i inaktywowana w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
8. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem; lub jakiekolwiek planowane użycie w okresie studiów.

9. Osoby z następującymi chorobami:

   1. Wszelkie ostre choroby lub ostre napady chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
   2. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
   3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe przyjmowanie (>14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (wartość referencyjna dla dawki: ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowe steroidy lub krótkotrwałe stosowanie (≤14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów;
   4. Obecnie cierpi na lub wcześniej zdiagnozowano choroby zakaźne, pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko treponema blady, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
   5. Historia lub rodzinna historia zaburzeń neurologicznych (konwulsje, padaczka, encefalopatia itp.) Lub zaburzeń psychicznych;
   6. Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
   7. Obecność ciężkich, niekontrolowanych lub hospitalizowanych chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, chorób neurologicznych (np. zespół Guillain-Barre), chorób krwi i limfy, chorób immunologicznych, chorób wątroby i nerek, chorób układu oddechowego, chorób metabolicznych i szkieletowych lub nowotworów złośliwych;
   8. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne lub stany wymagające ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
10. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu ≥ 14 jednostek tygodniowo), które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania;
11. Historia poważnej operacji, według oceny badacza, w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem lub brak pełnego wyzdrowienia po operacji lub jakakolwiek planowana poważna operacja podczas badania;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
13. Uczestniczących lub uczestniczących w badaniach klinicznych związanych z COVID-19 oraz uczestniczących lub planujących udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
14. Obecność jakiejkolwiek podstawowej choroby lub stanu, który w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, uniemożliwia spełnienie wymagań protokołu lub zakłóca ocenę odpowiedzi na szczepienie.