- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05125926
Uno studio di fase Ⅰ per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 LYB001
Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di un vaccino SARS-CoV-2 LYB001 in adulti sani: uno studio di fase Ⅰ randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Si tratta di uno studio di fase Ⅰ randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, inteso a valutare il profilo di sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di LYB001. Il vaccino in studio verrà somministrato IM nella parte superiore del deltoide del braccio come regime a tre dosi con intervallo di 28 giorni nei giorni 0, 28, 56.
Per garantire la sicurezza dei partecipanti, lo studio di fase Ⅰ sarà condotto in modalità di aumento della dose e di iscrizione sequenziale per età:
- La sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità saranno inizialmente valutate in una coorte di adulti di età compresa tra 18 e 59 anni assegnati in modo casuale (4:1) a ricevere LYB001 a basso dosaggio (25 µg) o placebo. Dopo la conferma da parte dello sperimentatore di un profilo di sicurezza e reattogenicità favorevole a 7 giorni in questa coorte, lo studio è stato in grado di procedere alla coorte di adulti di età compresa tra 18 e 59 anni che ricevevano alte dosi (50 µg) di LYB001 o placebo.
- Dopo aver completato un'osservazione di sicurezza favorevole di 7 giorni dopo la prima dose di 50 μg di LYB001 in coorti di età compresa tra 18 e 59 anni, lo studio è stato in grado di passare a coorti di età ≥ 60 anni che ricevevano LYB001 a basso dosaggio (25 μg) o placebo.
Per analogia, tutti i gruppi stratificati per dose ed età saranno arruolati in sequenza. Lo studio terminerà dopo che tutti i partecipanti avranno completato l'osservazione di sicurezza di 360 giorni dopo la 3a dose di vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingwen Qu
- Numero di telefono: +86 15626903973
- Email: qujingwen@luye.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni;
- I soggetti che accettano di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, sono in grado di fornire un'identificazione valida, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, devono essere utilizzate misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio e i risultati del test di gravidanza devono essere negativi. I partecipanti devono accettare volontariamente di utilizzare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio (misure contraccettive efficaci inclusi contraccettivi orali (esclusi i contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali , dispositivo intrauterino, sterilizzazione, astinenza, preservativi (per maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Risultati anormali dei test di screening di laboratorio che erano clinicamente significativi giudicati dai medici;
- Segni vitali anormali con significato clinico allo screening, con pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, o temperatura corporea ascellare ≥ 37,3°C;
- Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti;
- Storia di infezione/malattie da coronavirus umano, come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS);
- Storia di COVID-19, o storia di stretto contatto con pazienti COVID-19 confermati/sospetti, o risultati positivi per i test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 o degli anticorpi (IgG e IgM) allo screening;
- Somministrazione di antipiretici o antidolorifici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione;
- Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19, vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione e altri vaccini, come subunità e vaccino inattivo entro 14 giorni prima della vaccinazione;
- Ricezione di sangue o emoderivati, comprese le immunoglobuline, entro 3 mesi prima della vaccinazione; o qualsiasi utilizzo pianificato durante il periodo di studio.
Soggetti con le seguenti malattie:
- Eventuali malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune, o assunzione a lungo termine (>14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'inalazione o steroidi topici o uso a breve termine (≤14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali;
- Malattie infettive attualmente affette o precedentemente diagnosticate, risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo del treponema pallidum, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
- Storia o storia familiare di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici;
- Asplenia o asplenia funzionale;
- Presenza di malattie cardiovascolari, diabete, malattie neurologiche (ad es. sindrome di Guillain-Barre), malattie del sangue e linfatiche, malattie immunitarie, malattie del fegato e dei reni, malattie respiratorie, malattie metaboliche e scheletriche o tumori maligni;
- Controindicazioni alle iniezioni IM e ai prelievi di sangue, come disturbi della coagulazione, disturbi trombotici o emorragici o condizioni che richiedono l'uso continuo di anticoagulanti.
- Abuso di droghe o alcol (assunzione di alcol ≥ 14 unità a settimana) che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio;
- Storia di un intervento chirurgico importante, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 12 settimane prima della vaccinazione, o mancato recupero completo dopo l'intervento chirurgico, o qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
- Aver partecipato o partecipare a sperimentazioni cliniche relative a COVID-19 e coloro che partecipano o intendono partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di studio;
- Presenza di qualsiasi malattia o condizione sottostante che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, non sia in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o interferire con la valutazione della risposta al vaccino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LYB001 a basso dosaggio in partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni
Iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56
|
Il vaccino sperimentale, con il suo antigene costituito dal dominio legante il recettore (RBD) di SARS-CoV-2 e dal vettore di particelle simili al virus (VLP), adiuvato con idrossido di alluminio.
Gli studi vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56.
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo Ⅰ nei partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni
Iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56
|
Idrossido di alluminio
|
Sperimentale: LYB001 ad alto dosaggio in partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni
Iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56
|
Il vaccino sperimentale, con il suo antigene costituito dal dominio legante il recettore (RBD) di SARS-CoV-2 e dal vettore di particelle simili al virus (VLP), adiuvato con idrossido di alluminio.
Gli studi vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56.
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo Ⅱ nei partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni
Iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56
|
Idrossido di alluminio
|
Sperimentale: LYB001 a basso dosaggio nei partecipanti di età superiore ai 60 anni
Iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56
|
Il vaccino sperimentale, con il suo antigene costituito dal dominio legante il recettore (RBD) di SARS-CoV-2 e dal vettore di particelle simili al virus (VLP), adiuvato con idrossido di alluminio.
Gli studi vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56.
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo Ⅲ nei partecipanti di età superiore ai 60 anni
Iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56
|
Idrossido di alluminio
|
Sperimentale: LYB001 ad alto dosaggio nei partecipanti di età superiore ai 60 anni
Iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56
|
Il vaccino sperimentale, con il suo antigene costituito dal dominio legante il recettore (RBD) di SARS-CoV-2 e dal vettore di particelle simili al virus (VLP), adiuvato con idrossido di alluminio.
Gli studi vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56.
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo Ⅳ nei partecipanti di età superiore ai 60 anni
Iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del deltoide del braccio nei giorni 0, 28, 56
|
Idrossido di alluminio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
|
Eventi avversi immediati (AE) entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione, eventi avversi locali e sistemici richiesti entro 7 giorni e eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione;1.
Eventi avversi immediati (AE) entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione, eventi avversi locali e sistemici richiesti entro 7 giorni e eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione;
|
28 giorni dopo ogni dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 360 giorni dopo la prima vaccinazione
|
Eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
|
360 giorni dopo la prima vaccinazione
|
Misure di sicurezza in laboratorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni dose
|
Modifiche delle misure di laboratorio di sicurezza e dei segni vitali al giorno 3 dopo ogni vaccinazione rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
|
3 giorni dopo ogni dose
|
Titoli neutralizzanti geometrici (GMT), aumenti della media geometrica (GMI) e tassi di sieroconversione contro SARS-CoV-2 wild-type
Lasso di tempo: prima della dose 1, giorno 14 dopo la dose 2, giorno 14, 28 dopo la dose 3
|
Titoli neutralizzanti geometrici (GMT), aumenti della media geometrica (GMI) e tassi di sieroconversione contro SARS-CoV-2 wild-type
|
prima della dose 1, giorno 14 dopo la dose 2, giorno 14, 28 dopo la dose 3
|
GMT, GMI e tassi di sieroconversione contro le varianti preoccupanti di SARS-CoV-2 (COV)
Lasso di tempo: prima della dose 1, giorno 14 dopo la dose 2, giorno 14, 28 dopo la dose 3
|
GMT, GMI e tassi di sieroconversione contro le varianti preoccupanti di SARS-CoV-2 (COV)
|
prima della dose 1, giorno 14 dopo la dose 2, giorno 14, 28 dopo la dose 3
|
GMT, GMI e tassi di sieroconversione degli anticorpi leganti le proteine S
Lasso di tempo: prima della dose 1, giorno 14 dopo la dose 2, giorno 14, 28 dopo la dose 3
|
GMT, GMI e tassi di sieroconversione degli anticorpi leganti le proteine S
|
prima della dose 1, giorno 14 dopo la dose 2, giorno 14, 28 dopo la dose 3
|
Risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: prima della dose 1, giorno 14 dopo la dose 2, giorno 14 della dose 3
|
1. Risposte immunitarie Th1 e Th2 mediante saggio immunospot legato all'enzima (ELISPOT), Th1: interferone gamma (IFN-γ), interleuchina-2 (IL-2), Th2: IL-4, IL-6.
|
prima della dose 1, giorno 14 dopo la dose 2, giorno 14 della dose 3
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYB001/CT-LAO-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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