SARS-CoV-2 백신 LYB001의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험
2021년 11월 14일 업데이트: Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.
건강한 성인을 대상으로 한 SARS-CoV-2 백신 LYB001의 안전성, 반응원성 및 면역원성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 시험
이것은 LYB001의 안전성, 반응원성 및 면역원성 프로필을 평가하기 위해 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 시험입니다. 연구 백신은 0일, 28일, 56일에 28일 간격으로 3회 용량 요법으로 상완 삼각근에 IM 투여됩니다.
참가자의 안전을 보장하기 위해 1상 시험은 용량 증량 및 연령 순차 등록 방식으로 수행됩니다.
- 안전성, 반응원성 및 면역원성은 저용량(25µg) LYB001 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정(4:1)된 18-59세 성인 코호트에서 먼저 평가됩니다. 조사관이 이 코호트에서 유리한 7일 안전성, 반응성 프로필을 확인한 후 고용량(50µg) LYB001 또는 위약을 투여받은 18-59세 성인 코호트로 연구를 진행할 수 있었습니다.
- 18-59세 코호트에서 50μg LYB001의 첫 번째 투여 후 7일간의 양호한 안전성 관찰을 완료한 후, 이 연구는 저용량(25μg) LYB001 또는 위약을 투여받은 60세 이상의 코호트로 진행할 수 있었습니다.
유사하게 모든 용량 및 연령 계층화 그룹이 순차적으로 등록됩니다. 연구는 모든 참가자가 3차 접종 후 360일간의 안전성 관찰을 마친 후 종료된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingwen Qu
- 전화번호: +86 15626903973
- 이메일: qujingwen@luye.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 피험자;
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 피험자는 유효한 식별을 제공하고 임상 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성 참가자의 경우, 본 연구 참여 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 참가자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의해야 합니다(경구 피임제(응급 피임제 제외), 주사형 또는 이식형 피임제, 서방성 국소 피임제, 호르몬 패치를 포함한 효과적인 피임 방법) , 자궁 내 장치, 살균, 금욕, 콘돔 (남성용), 격막, 자궁 경부 캡 등).
- 체질량지수 18~30 kg/m2 범위 이내.
제외 기준:
- 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 실험실 선별 검사의 비정상적인 결과;
- 선별검사에서 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 겨드랑이 체온 ≥ 37.3°C인 임상적 의미가 있는 비정상적인 활력 징후;
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용
- 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS)과 같은 인간 코로나바이러스 감염/질병 이력
- COVID-19 이력 또는 COVID-19 확진/의심 환자와의 긴밀한 접촉 이력 또는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 핵산 또는 항체 검사(IgG 및 IgM) 양성 결과
- 접종 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제 투여
- 모든 COVID-19 백신, 백신 접종 전 28일 이내에 약독화된 생백신 및 백신 접종 전 14일 이내에 서브유닛 및 비활성 백신과 같은 기타 백신의 수령;
- 예방접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 관련 제제를 수령한 경우 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
다음 질병이 있는 피험자:
- 등록 전 7일 이내의 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드(용량 기준값: ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 장기간(>14일 연속) 복용한 경우(흡입 제외) 또는 국소 스테로이드, 또는 경구 코르티코스테로이드의 단기간 사용(연속 14일 이하);
- 현재 감염성 질환을 앓고 있거나 진단을 받은 적이 있는 사람, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 트레포네마 팔리둠 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 선별 검사 결과 양성;
- 신경 장애(경련, 간질, 뇌병증 등) 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력;
- 무비증 또는 기능성 무비증;
- 심혈 관계 질환, 당뇨병, 신경계 질환(예: Guillain-Barre 증후군), 혈액 및 림프 질환, 면역 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 골격 질환 또는 악성 종양을 나타내는 중증, 통제 불가능 또는 입원의 존재;
- 응고 장애, 혈전성 또는 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 사용이 필요한 상태와 같은 IM 주사 및 채혈에 대한 금기.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 하는 약물 또는 알코올 남용(주당 알코올 섭취량 ≥ 14 단위);
- 연구자의 판단에 따라 백신 접종 전 12주 이내의 대수술 이력, 또는 수술 후 완전한 회복을 달성하지 못하거나 연구 기간 동안 계획된 대수술;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 코로나19 관련 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 자 및 연구기간 중 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 자
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 백신 반응의 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18-59세 참가자의 저용량 LYB001
0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)
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SARS-CoV-2의 수용체 결합 도메인(RBD)과 바이러스 유사 입자(VLP) 벡터로 구성된 항원이 수산화알루미늄으로 보강된 시험용 백신.
연구는 0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 18-59세 참가자의 위약 대조군 Ⅰ
0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)
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수산화알루미늄
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실험적: 18-59세 참가자의 고용량 LYB001
0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)
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SARS-CoV-2의 수용체 결합 도메인(RBD)과 바이러스 유사 입자(VLP) 벡터로 구성된 항원이 수산화알루미늄으로 보강된 시험용 백신.
연구는 0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 18-59세 참가자의 위약 대조군 Ⅱ
0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)
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수산화알루미늄
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실험적: 60세 이상 참가자의 저용량 LYB001
0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)
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SARS-CoV-2의 수용체 결합 도메인(RBD)과 바이러스 유사 입자(VLP) 벡터로 구성된 항원이 수산화알루미늄으로 보강된 시험용 백신.
연구는 0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 60세 이상 참가자의 위약 대조군 Ⅲ
0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)
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수산화알루미늄
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실험적: 60세 이상 참가자의 고용량 LYB001
0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)
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SARS-CoV-2의 수용체 결합 도메인(RBD)과 바이러스 유사 입자(VLP) 벡터로 구성된 항원이 수산화알루미늄으로 보강된 시험용 백신.
연구는 0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 60세 이상 참가자의 위약 비교군 Ⅳ
0일, 28일, 56일에 상완 삼각근에 근육내 주사(IM)
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수산화알루미늄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 각 투여 후 28일
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각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 이상 반응(AE), 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 AE 및 각 백신 접종 후 28일 이내에 요청되지 않은 AE;1.
각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 부작용(AE), 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 AE 및 각 백신 접종 후 28일 이내에 요청되지 않은 AE;
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각 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE)
기간: 첫 접종 후 360일
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)
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첫 접종 후 360일
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안전 실험실 조치
기간: 각 투여 후 3일
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백신 접종 전 수준과 비교하여 각 백신 접종 후 3일째 안전 실험실 측정치 및 활력 징후의 변화.
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각 투여 후 3일
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기하 중화 역가(GMT), 기하 평균 증가(GMI) 및 야생형 SARS-CoV-2에 대한 혈청 전환율
기간: 1회 투여 전, 2회 투여 후 14일, 3회 투여 후 14일, 28일
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기하 중화 역가(GMT), 기하 평균 증가(GMI) 및 야생형 SARS-CoV-2에 대한 혈청 전환율
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1회 투여 전, 2회 투여 후 14일, 3회 투여 후 14일, 28일
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SARS-CoV-2 우려 변종(VOC)에 대한 GMT, GMI 및 혈청 전환율
기간: 1회 투여 전, 2회 투여 후 14일, 3회 투여 후 14일, 28일
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SARS-CoV-2 우려 변종(VOC)에 대한 GMT, GMI 및 혈청 전환율
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1회 투여 전, 2회 투여 후 14일, 3회 투여 후 14일, 28일
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S 단백질 결합 항체의 GMT, GMI 및 혈청전환율
기간: 1회 투여 전, 2회 투여 후 14일, 3회 투여 후 14일, 28일
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S 단백질 결합 항체의 GMT, GMI 및 혈청전환율
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1회 투여 전, 2회 투여 후 14일, 3회 투여 후 14일, 28일
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세포 면역 반응
기간: 1차 투여 전, 2차 투여 후 14일, 3차 투여 14일
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1. ELISPOT(enzyme-linked immunospot) 검정에 의한 Th1 및 Th2 면역 반응, Th1: 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨-2(IL-2), Th2: IL-4, IL-6.
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1차 투여 전, 2차 투여 후 14일, 3차 투여 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LYB001/CT-LAO-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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