Eine Phase-Ⅰ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2-Impfstoffs LYB001

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden ab 18 Jahren;
2. Probanden, die sich bereit erklären, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sind in der Lage, einen gültigen Ausweis vorzulegen und die Anforderungen des klinischen Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
3. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet werden und die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein. Die Teilnehmer sollten sich freiwillig bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen, einschließlich oraler Kontrazeptiva (ausgenommen Notfallkontrazeptiva), injizierbarer oder implantierbarer Kontrazeptiva, topischer Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung und Hormonpflaster). , Intrauterinpessar, Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.).
4. Body-Mass-Index im Bereich von 18–30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Ergebnisse von Labor-Screening-Tests, die nach Einschätzung von Ärzten klinisch bedeutsam waren;
2. Abnormale Vitalzeichen mit klinischer Bedeutung beim Screening, mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg oder axillärer Körpertemperatur ≥ 37,3 °C;
3. Bekannte Allergien oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder deren Hilfsstoffen;
4. Vorgeschichte von Infektionen/Erkrankungen mit dem menschlichen Coronavirus, wie z. B. schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS) oder Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS);
5. Vorgeschichte von COVID-19 oder Vorgeschichte von engem Kontakt mit bestätigten/verdächtigen COVID-19-Patienten oder positive Ergebnisse für entweder SARS-CoV-2-Nukleinsäure- oder Antikörpertests (IgG und IgM) beim Screening;
6. Gabe von Antipyretika oder Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung;
7. Erhalt eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs, eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderer Impfstoffe, wie z. B. Subunit- und inaktivierter Impfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
8. Erhalt von Blut oder blutverwandten Produkten, einschließlich Immunglobulinen, innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung; oder eine geplante Nutzung während des Studienzeitraums.

9. Probanden mit folgenden Krankheiten:

   1. Alle akuten Erkrankungen oder akuten Anfälle chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
   2. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.；
   3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme (>14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden (Referenzwert für die Dosis: ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von inhalierten oder topische Steroide oder kurzfristige Anwendung (≤14 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide;
   4. Derzeit an Infektionskrankheiten leiden oder zuvor diagnostiziert worden, positive Screening-Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus;
   5. Anamnese oder Familienanamnese neurologischer Störungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrischer Störungen;
   6. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
   7. Vorliegen schwerer, unkontrollierbarer oder hospitalisierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, neurologischer Erkrankungen (z. B. Guillain-Barre-Syndrom), Blut- und Lympherkrankungen, Immunerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen oder bösartiger Tumoren;
   8. Kontraindikationen für IM-Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Gerinnungsstörungen, Thrombose- oder Blutungsstörungen oder Erkrankungen, die eine kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien erfordern.
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum ≥ 14 Einheiten pro Woche), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde;
11. Anamnese einer größeren Operation, nach Einschätzung des Prüfers, innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung oder keine vollständige Genesung nach der Operation oder eine geplante größere Operation während der Studie;
12. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten;
13. Personen, die an klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben oder daran teilnehmen, und diejenigen, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder dies planen;
14. Vorliegen einer Grunderkrankung oder eines Grundzustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann, die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann oder die Beurteilung der Impfreaktion beeinträchtigt.