Fáze Ⅰ Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny SARS-CoV-2 LYB001

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty ve věku 18 let a starší;
2. Subjekty, které souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu, jsou schopny poskytnout platnou identifikaci, porozumění a dodržení požadavků klinického protokolu.
3. U žen ve fertilním věku by měla být účinná antikoncepce použita do 2 týdnů před účastí v této studii a výsledky těhotenského testu musí být negativní. Účastníci by měli dobrovolně souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do konce studie (účinná antikoncepční opatření včetně perorální antikoncepce (s výjimkou nouzové antikoncepce), injekční nebo implantabilní antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti , nitroděložní tělísko, sterilizace, abstinence, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.).
4. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18~30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální výsledky laboratorních screeningových testů, které byly klinicky významné;
2. Abnormální vitální funkce s klinickým významem při screeningu, se systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥90 mmHg nebo teplotou v axilárním těle ≥ 37,3 °C;
3. Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky;
4. Infekce/onemocnění lidským koronavirem v anamnéze, jako je závažný akutní respirační syndrom (SARS) nebo respirační syndrom na Středním východě (MERS);
5. Anamnéza COVID-19 nebo historie úzkého kontaktu s potvrzenými/podezřelými pacienty COVID-19 nebo pozitivní výsledky testů nukleové kyseliny SARS-CoV-2 nebo protilátek (IgG a IgM) při screeningu;
6. Podávání antipyretik nebo léků proti bolesti do 24 hodin před očkováním;
7. příjem jakékoli vakcíny COVID-19, živé oslabené vakcíny do 28 dnů před očkováním a dalších vakcín, jako je podjednotková a neaktivní vakcína, během 14 dnů před očkováním;
8. Příjem krve nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů, do 3 měsíců před očkováním; nebo jakékoli plánované použití během období studie.

9. Subjekty s následujícími nemocemi:

   1. Jakákoli akutní onemocnění nebo akutní ataky chronických onemocnění do 7 dnů před zápisem；
   2. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.；
   3. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání (>14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou inhalačních nebo topické steroidy nebo krátkodobé užívání (≤ 14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů；
   4. V současné době trpící infekčními chorobami nebo s nimi byla dříve diagnostikována, pozitivní výsledky screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponema pallidum, protilátky proti viru lidské imunodeficience；
   5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza neurologických poruch (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.) nebo psychiatrických poruch；
   6. Asplenie nebo funkční asplenie；
   7. Přítomnost závažných, nekontrolovatelných nebo hospitalizací indikovaných kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, neurologických onemocnění (např. Guillain-Barreův syndrom), onemocnění krve a lymfatických cest, imunitních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, onemocnění metabolismu a skeletu nebo zhoubné nádory;
   8. Kontraindikace IM injekcí a odběrů krve, jako jsou poruchy koagulace, trombotické nebo krvácivé poruchy nebo stavy, které vyžadují nepřetržité užívání antikoagulancií.
10. Zneužívání drog nebo alkoholu (příjem alkoholu ≥ 14 jednotek týdně), které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování postupů studie;
11. Anamnéza velkého chirurgického zákroku, podle úsudku zkoušejícího, během 12 týdnů před vakcinací, nebo nedosažení úplného zotavení po operaci, nebo jakýkoli plánovaný velký chirurgický zákrok během studie;
12. těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během období studie;
13. účast nebo účast na klinických hodnoceních souvisejících s COVID-19 a ti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických hodnocení během období studie;
14. Přítomnost jakéhokoli základního onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku, není schopen splnit požadavky protokolu nebo interferovat s hodnocením odpovědi na vakcínu.