Et fase Ⅰ-forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2-vaccinen LYB001

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre;
2. Forsøgspersoner, der accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular, er i stand til at give gyldig identifikation, forstå og overholde kravene i den kliniske protokol.
3. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør effektive præventionsforanstaltninger anvendes inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse, og resultaterne af graviditetstesten skal være negative. Deltagerne bør frivilligt acceptere at bruge effektive præventionsmidler fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til undersøgelsens afslutning (effektive præventionsforanstaltninger, herunder orale præventionsmidler (undtagen nødpræventionsmidler), injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), membraner, cervikale hætter osv.).
4. Kropsmasseindeks inden for intervallet 18~30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale resultater af laboratoriescreeningstest, som var klinisk signifikante vurderet af klinikere;
2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning ved screening, med systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, eller aksillær kropstemperatur ≥ 37,3°C;
3. Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer;
4. Anamnese med human coronavirus infektion/sygdomme, såsom alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS);
5. Anamnese med COVID-19 eller historie med tæt kontakt med bekræftede/mistænkte COVID-19-patienter eller positive resultater for enten SARS-CoV-2-nukleinsyre- eller antistoftest (IgG og IgM) ved screening;
6. Administration af antipyretika eller smertestillende midler inden for 24 timer før vaccination;
7. Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine, levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination og andre vacciner, såsom subunit og inaktiv vaccine inden for 14 dage før vaccination;
8. Modtagelse af blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobuliner, inden for 3 måneder før vaccination; eller enhver planlagt brug i studieperioden.

9. Personer med følgende sygdomme:

   1. Eventuelle akutte sygdomme eller akutte angreb af kroniske sygdomme inden for 7 dage før tilmelding;
   2. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.；
   3. Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom eller langvarig modtagelse (>14 dage i træk) af glukokortikoid (referenceværdi for dosis: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder, med undtagelse af inhaleret eller topiske steroider eller kortvarig brug (≤14 på hinanden følgende dage) af orale kortikosteroider;
   4. Lider i øjeblikket af eller tidligere diagnosticeret med infektionssygdomme, positive screeningsresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus antistof;
   5. Historie eller familiehistorie med neurologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati osv.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni eller funktionel aspleni;
   7. Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerbare eller hospitalsindlæggelse indikerede hjerte-kar-sygdomme, diabetes, neurologiske sygdomme (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesygdomme, immunsygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme eller ondartede tumorer;
   8. Kontraindikationer til IM-injektioner og blodudtagninger, såsom koagulationsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kræver kontinuerlig brug af antikoagulant.
10. Stof- eller alkoholmisbrug (alkoholindtag ≥ 14 enheder om ugen), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne;
11. Anamnese med en større operation, ifølge investigatorens vurdering, inden for 12 uger før vaccination, eller ikke opnået fuld restitution efter operationen, eller enhver planlagt større operation under undersøgelsen;
12. Drægtige eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
13. At have deltaget eller deltaget i COVID-19-relaterede kliniske forsøg, og dem, der deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
14. Tilstedeværelse af enhver underliggende sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko, er ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller forstyrre vurderingen af ​​vaccinerespons.