Фаза Ⅰ испытания для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против SARS-CoV-2 LYB001

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше;
2. Субъекты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия, способны обеспечить достоверную идентификацию, понимание и соблюдение требований клинического протокола.
3. Для женщин-участниц детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до участия в этом исследовании, а результаты теста на беременность должны быть отрицательными. Участники должны добровольно согласиться на использование эффективных мер контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до конца исследования (эффективные меры контрацепции, включая оральные контрацептивы (за исключением экстренных контрацептивов), инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри). , внутриматочная спираль, стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и др.).
4. Индекс массы тела в пределах 18~30 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Аномальные результаты лабораторных скрининговых тестов, которые, по мнению клиницистов, были клинически значимыми;
2. Аномальные показатели жизненно важных функций, имеющие клиническое значение при скрининге, с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст. или подмышечной температурой тела ≥37,3°C;
3. известная аллергия или анафилактический шок в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества;
4. История коронавирусной инфекции/заболеваний человека, таких как тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) или ближневосточный респираторный синдром (БВРС);
5. История COVID-19 или история тесного контакта с пациентами с подтвержденным/подозреваемым COVID-19, или положительные результаты тестов на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 или антитела (IgG и IgM) при скрининге;
6. прием жаропонижающих или обезболивающих средств в течение 24 часов до вакцинации;
7. Получение любой вакцины против COVID-19, живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до вакцинации и других вакцин, таких как субъединичная и инактивированная вакцина, в течение 14 дней до вакцинации;
8. Получение крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов, в течение 3 месяцев до вакцинации; или любое запланированное использование в течение периода исследования.

9. Субъекты со следующими заболеваниями:

   1. Любые острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний в течение 7 дней до зачисления;
   2. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.；
   3. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание, или длительный прием (>14 дней подряд) глюкокортикоидов (референтное значение для дозы: ≥20 мг/день преднизолона или эквивалента) или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением ингаляционных или местные стероиды, или краткосрочное использование (≤14 дней подряд) пероральных кортикостероидов;
   4. В настоящее время страдает инфекционными заболеваниями или ранее у них были диагностированы инфекционные заболевания, положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека;
   5. История или семейный анамнез неврологических расстройств (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. д.) или психических расстройств;
   6. Аспления, или функциональная аспления;
   7. Наличие тяжелых, неконтролируемых или указывающих на госпитализацию сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, неврологических заболеваний (например, синдром Гийена-Барре), заболеваний крови и лимфатических сосудов, иммунных заболеваний, заболеваний печени и почек, заболеваний органов дыхания, метаболических и скелетных заболеваний или злокачественных опухолей;
   8. Противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушения свертывания крови, тромботические нарушения или нарушения свертываемости крови, или состояния, требующие постоянного применения антикоагулянтов.
10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя ≥ 14 единиц в неделю), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение процедур исследования;
11. История серьезной операции, по мнению исследователя, в течение 12 недель до вакцинации, или не достижения полного восстановления после операции, или любой запланированной серьезной операции во время исследования;
12. Беременные или кормящие женщины, или те, кто планирует забеременеть в период исследования;
13. Принимавшие участие или участвующие в клинических испытаниях, связанных с COVID-19, а также лица, участвующие или планирующие участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
14. Наличие любого основного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергать субъекта неприемлемому риску, не может соответствовать требованиям протокола или мешать оценке ответа на вакцину.