Un ensayo de fase Ⅰ para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 LYB001

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos mayores de 18 años;
2. Los sujetos que aceptan participar en este ensayo clínico de forma voluntaria y firman el formulario de consentimiento informado, son capaces de proporcionar una identificación válida, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo clínico.
3. Para las mujeres participantes en edad fértil, se deben usar medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en este estudio y se requiere que los resultados de la prueba de embarazo sean negativos. Los participantes deben aceptar voluntariamente usar medidas anticonceptivas efectivas desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio (medidas anticonceptivas efectivas que incluyen anticonceptivos orales (excluyendo los anticonceptivos de emergencia), anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, parches hormonales , dispositivo intrauterino, esterilización, abstinencia, condones (para hombres), diafragmas, capuchones cervicales, etc.).
4. Índice de masa corporal dentro del rango de 18~30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Resultados anormales de las pruebas de detección de laboratorio que fueron clínicamente significativos a juicio de los médicos;
2. Signos vitales anormales con significado clínico en la selección, con presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, o temperatura corporal axilar ≥ 37,3 °C;
3. Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes;
4. Antecedentes de infecciones/enfermedades por coronavirus humano, como el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS);
5. Historial de COVID-19, o historial de contacto cercano con pacientes confirmados/sospechosos de COVID-19, o resultados positivos para las pruebas de ácido nucleico o de anticuerpos (IgG e IgM) del SARS-CoV-2 en la selección;
6. Administración de antipiréticos o analgésicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación;
7. Recepción de cualquier vacuna COVID-19, vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación y otras vacunas, como subunidades y vacunas inactivas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
8. Recepción de sangre o productos relacionados con la sangre, incluidas las inmunoglobulinas, dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación; o cualquier uso planificado durante el período de estudio.

9. Sujetos con las siguientes enfermedades:

   1. Cualquier enfermedad aguda o ataques agudos de enfermedades crónicas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
   2. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
   3. Inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune, o recepción prolongada (>14 días consecutivos) de glucocorticoides (valor de referencia para la dosis: ≥20 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses, con excepción de los inhalados o esteroides tópicos, o uso a corto plazo (≤14 días consecutivos) de corticosteroides orales;
   4. Actualmente padece o ha sido diagnosticado previamente con enfermedades infecciosas, resultados positivos de detección de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de treponema pallidum, anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana;
   5. Antecedentes o antecedentes familiares de trastornos neurológicos (convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.) o trastornos psiquiátricos;
   6. Asplenia o asplenia funcional；
   7. Presencia de enfermedades cardiovasculares graves, incontrolables o indicadas para hospitalización, diabetes, enfermedades neurológicas (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré), enfermedades sanguíneas y linfáticas, enfermedades inmunitarias, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades respiratorias, enfermedades metabólicas y esqueléticas, o tumores malignos;
   8. Contraindicaciones para inyecciones IM y extracciones de sangre, como trastornos de la coagulación, trastornos trombóticos o hemorrágicos, o afecciones que requieran el uso continuo de anticoagulantes.
10. Abuso de drogas o alcohol (ingesta de alcohol ≥ 14 unidades por semana) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o el cumplimiento de los procedimientos del estudio;
11. Antecedentes de una cirugía mayor, según el criterio del investigador, dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación, o no lograr una recuperación completa después de la cirugía, o cualquier cirugía mayor planificada durante el estudio;
12. Mujeres embarazadas o lactantes, o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio;
13. Haber participado o estar participando en ensayos clínicos relacionados con COVID-19, y aquellos que estén participando o planeando participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
14. Presencia de cualquier enfermedad o condición subyacente que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable, que no pueda cumplir con los requisitos del protocolo o que interfiera con la evaluación de la respuesta a la vacuna.