Vaihe Ⅰ -tutkimus SARS-CoV-2-rokotteen LYB001 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2-rokotteen LYB001 turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅰ Koe
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅰ -tutkimus terveillä, vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, ja sen tarkoituksena on arvioida LYB001:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisuusprofiilia. Tutkimusrokote annetaan IM olkavarren hartialihakseen kolmen annoksen hoitona 28 päivän välein päivinä 0, 28, 56.
Osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi vaiheen Ⅰ koe suoritetaan annoskorotuksella ja ikäjaksoittain ilmoittautumalla:
- Turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys arvioidaan ensin 18–59-vuotiaiden aikuisten kohortissa, jotka jaetaan satunnaisesti (4:1) joko saamaan pieniannoksista (25 µg) LYB001:tä tai lumelääkettä. Sen jälkeen kun tutkija vahvisti suotuisan 7 päivän turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiilin tässä kohortissa, tutkimus pystyi jatkamaan 18–59-vuotiaiden aikuisten kohorttiin, jotka saivat suuria annoksia (50 µg) LYB001:tä tai lumelääkettä.
- Saatuaan suotuisan 7 päivän turvallisuushavainnon päätökseen ensimmäisen 50 µg LYB001:n annoksen jälkeen 18–59-vuotiaille kohorteille, tutkimus pystyi edetmään ≥ 60-vuotiaisiin kohorteihin, jotka saivat pienen annoksen (25 µg) LYB001:tä tai lumelääkettä.
Analogisesti kaikki annos- ja ikäryhmät rekisteröidään peräkkäin. Tutkimus päättyy, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet 360 päivän turvallisuushavainnon kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingwen Qu
- Puhelinnumero: +86 15626903973
- Sähköposti: qujingwen@luye.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet koehenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät antamaan kelvollisen tunnistautumisen, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ja raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia. Osallistujien tulee vapaaehtoisesti suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (tehokkaat ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvälineet (paitsi hätäehkäisyvälineet), ruiskeena käytettävät tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit , kohdunsisäinen laite, sterilointi, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).
- Painoindeksi 18-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioseulontatestien epänormaalit tulokset, jotka olivat kliinisesti merkittäviä kliinikon arvioiden;
- Epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai kainalokehon lämpötila ≥ 37,3°C;
- Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteille tai niiden apuaineille;
- Aiemmat ihmisen koronavirusinfektiot/-taudit, kuten vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
- COVID-19-historia tai läheinen kontakti vahvistettujen/epäiltyjen COVID-19-potilaiden kanssa tai positiiviset tulokset SARS-CoV-2-nukleiinihappo- tai vasta-ainetesteistä (IgG ja IgM) seulonnassa;
- Antipyreettien tai kipulääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen rokotusta;
- Minkä tahansa COVID-19-rokotteen, elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet, kuten alayksikkö ja inaktiivinen rokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Veren tai veriin liittyvien tuotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet:
- Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.；
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidin (annoksen viitearvo: ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hengitettynä tai paikalliset steroidit tai lyhytaikainen (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisten kortikosteroidien käyttö；
- Tällä hetkellä tai hänellä on aiemmin diagnosoitu tartuntatauti, positiiviset seulontatulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle；
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä；
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia；
- Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoitoon viittaavien sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, neurologisten sairauksien (esim. Guillain-Barren oireyhtymän), veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, aineenvaihdunta- ja luuston sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet;
- Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö ≥ 14 yksikköä viikossa), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
- Historiallinen suuri leikkaus tutkijan arvion mukaan 12 viikon sisällä ennen rokotusta tai täydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen tai mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- olet osallistunut tai osallistunut COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin ja ne, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, ei pysty täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai häiritsee rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen LYB001 18–59-vuotiaille osallistujille
Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56
|
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.
Tutkimus annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
|
|
Placebo Comparator: Lumevertailija Ⅰ 18–59-vuotiailla osallistujilla
Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56
|
Alumiinihydroksidi
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen LYB001 18–59-vuotiaille osallistujille
Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56
|
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.
Tutkimus annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
|
|
Placebo Comparator: Lumevertailija Ⅱ 18–59-vuotiailla osallistujilla
Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56
|
Alumiinihydroksidi
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen LYB001 yli 60-vuotiaille osallistujille
Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56
|
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.
Tutkimus annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
|
|
Placebo Comparator: Lumevertailija Ⅲ yli 60-vuotiailla osallistujilla
Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56
|
Alumiinihydroksidi
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen LYB001 yli 60-vuotiaille osallistujille
Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56
|
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.
Tutkimus annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
|
|
Placebo Comparator: Lumevertailu Ⅳ yli 60-vuotiailla osallistujilla
Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56
|
Alumiinihydroksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Välittömät haittatapahtumat (AE) 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivän sisällä ja ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen;1.
Välittömät haittatapahtumat (AE) 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivän sisällä ja ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen;
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 360 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimuksen ajan
|
360 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Muutokset turvalaboratoriomittareissa ja elintoimintoissa 3. päivänä kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltäviin tasoihin.
|
3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Geometriset neutraloivat tiitterit (GMT), geometriset keskiarvot (GMI) ja serokonversionopeudet villityypin SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: ennen annosta 1, päivä 14 annoksen 2 jälkeen, päivä 14, 28 annoksen 3 jälkeen
|
Geometriset neutraloivat tiitterit (GMT), geometriset keskiarvot (GMI) ja serokonversionopeudet villityypin SARS-CoV-2:ta vastaan
|
ennen annosta 1, päivä 14 annoksen 2 jälkeen, päivä 14, 28 annoksen 3 jälkeen
|
|
GMT-, GMI- ja serokonversioluvut SARS-CoV-2-variantteja (VOC) vastaan
Aikaikkuna: ennen annosta 1, päivä 14 annoksen 2 jälkeen, päivä 14, 28 annoksen 3 jälkeen
|
GMT-, GMI- ja serokonversioluvut SARS-CoV-2-variantteja (VOC) vastaan
|
ennen annosta 1, päivä 14 annoksen 2 jälkeen, päivä 14, 28 annoksen 3 jälkeen
|
|
S-proteiinia sitovien vasta-aineiden GMT, GMI ja serokonversionopeudet
Aikaikkuna: ennen annosta 1, päivä 14 annoksen 2 jälkeen, päivä 14, 28 annoksen 3 jälkeen
|
S-proteiinia sitovien vasta-aineiden GMT, GMI ja serokonversionopeudet
|
ennen annosta 1, päivä 14 annoksen 2 jälkeen, päivä 14, 28 annoksen 3 jälkeen
|
|
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: ennen annosta 1, päivä 14 annoksen jälkeen 2, päivä 14 annos 3
|
1. Th1- ja Th2-immuunivasteet entsyymi-immunospot (ELISPOT) -määrityksellä, Th1: gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini-2 (IL-2), Th2: IL-4, IL-6.
|
ennen annosta 1, päivä 14 annoksen jälkeen 2, päivä 14 annos 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYB001/CT-LAO-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .