Un essai de phase Ⅰ pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin SARS-CoV-2 LYB001

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés de 18 ans et plus ;
2. Les sujets qui acceptent de participer volontairement à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé, sont capables de fournir une identification valide, de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique.
3. Pour les participantes en âge de procréer, des mesures de contraception efficaces doivent être utilisées dans les 2 semaines précédant la participation à cette étude et les résultats du test de grossesse doivent être négatifs. Les participants doivent accepter volontairement d'utiliser des mesures contraceptives efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (mesures contraceptives efficaces, y compris les contraceptifs oraux (à l'exclusion des contraceptifs d'urgence), les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux , dispositif intra-utérin, stérilisation, abstinence, préservatifs (pour les hommes), diaphragmes, capes cervicales, etc.).
4. Indice de masse corporelle dans la plage de 18 ~ 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

1. Résultats anormaux des tests de dépistage en laboratoire cliniquement significatifs jugés par les cliniciens ;
2. Signes vitaux anormaux ayant une signification clinique lors du dépistage, avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, ou une température corporelle axillaire ≥ 37,3 °C ;
3. Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients ;
4. Antécédents d'infection/maladies humaines à coronavirus, telles que le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ;
5. Antécédents de COVID-19, ou antécédents de contact étroit avec des patients COVID-19 confirmés/suspects, ou résultats positifs pour les tests d'acide nucléique ou d'anticorps du SRAS-CoV-2 (IgG et IgM) lors du dépistage ;
6. Administration d'antipyrétiques ou d'analgésiques dans les 24 heures précédant la vaccination ;
7. Réception de tout vaccin COVID-19, vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination et d'autres vaccins, tels que le vaccin sous-unitaire et inactif dans les 14 jours précédant la vaccination ;
8. Réception de sang ou de produits dérivés du sang, y compris les immunoglobulines, dans les 3 mois précédant la vaccination ; ou toute utilisation prévue pendant la période d'étude.

9. Sujets atteints des maladies suivantes :

   1. Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique dans les 7 jours précédant l'inscription；
   2. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.；
   3. Déficit immunitaire congénital ou acquis ou maladie auto-immune, ou prise à long terme (>14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes (valeur de référence pour la dose : ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des agents inhalés ou stéroïdes topiques, ou utilisation à court terme (≤ 14 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux ;
   4. Souffre actuellement ou a déjà été diagnostiqué avec des maladies infectieuses, résultats de dépistage positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du tréponème pallidum, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
   5. Antécédents ou antécédents familiaux de troubles neurologiques (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ou de troubles psychiatriques；
   6. Asplénie, ou asplénie fonctionnelle；
   7. Présence de maladies cardiovasculaires graves, incontrôlables ou nécessitant une hospitalisation, de diabète, de maladies neurologiques (p.
   8. Contre-indications aux injections IM et aux prélèvements sanguins, telles que les troubles de la coagulation, les troubles thrombotiques ou hémorragiques, ou les conditions nécessitant une utilisation continue d'anticoagulants.
10. Abus de drogues ou d'alcool (consommation d'alcool ≥ 14 unités par semaine) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou le respect des procédures de l'étude ;
11. Antécédents d'une chirurgie majeure, selon le jugement de l'investigateur, dans les 12 semaines précédant la vaccination, ou ne pas avoir récupéré complètement après la chirurgie, ou toute chirurgie majeure prévue au cours de l'étude ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
13. Avoir participé ou participer à des essais cliniques liés au COVID-19, et ceux qui participent ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
14. Présence de toute maladie ou affection sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque inacceptable, est incapable de répondre aux exigences du protocole ou interfère avec l'évaluation de la réponse vaccinale.