En fase Ⅰ-forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2-vaksine LYB001

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18 år og eldre;
2. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, er i stand til å gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen.
3. For kvinnelige deltakere i fertil alder bør effektive prevensjonstiltak brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative. Deltakerne bør frivillig godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjemaet til slutten av studien (effektive prevensjonstiltak inkludert orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med vedvarende frigivelse, hormonplaster , intrauterin enhet, sterilisering, abstinens, kondomer (for menn), membraner, livmorhalshetter, etc.).
4. Kroppsmasseindeks innenfor området 18~30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale resultater av laboratoriescreeningstester som var klinisk signifikante vurdert av klinikere;
2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning ved screening, med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, eller aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C;
3. Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer;
4. Anamnese med koronavirusinfeksjon/-sykdommer hos mennesker, slik som alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller luftveissyndrom i Midtøsten (MERS);
5. Historie med COVID-19, eller historie med nærkontakt med bekreftede/mistenkte COVID-19-pasienter, eller positive resultater for enten SARS-CoV-2-nukleinsyre- eller antistofftester (IgG og IgM) ved screening;
6. Administrering av febernedsettende eller smertestillende midler innen 24 timer før vaksinasjon;
7. Mottak av eventuell COVID-19-vaksine, levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon og andre vaksiner, slik som underenhet og inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
8. Mottak av blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, innen 3 måneder før vaksinasjon; eller eventuell planlagt bruk i løpet av studieperioden.

9. Personer med følgende sykdommer:

   1. Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
   2. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.；
   3. Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalert eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
   4. Lider for tiden av eller tidligere diagnostisert med infeksjonssykdommer, positive screeningsresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, treponema pallidum antistoff, antistoff mot humant immunsviktvirus;
   5. Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni, eller funksjonell aspleni;
   7. Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller sykehusinnleggelse indikerte hjerte- og karsykdommer, diabetes, nevrologiske sykdommer (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske sykdommer og skjelettsykdommer, eller ondartede svulster;
   8. Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøvetaking, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant.
10. Narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholinntak ≥ 14 enheter per uke) som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrene;
11. Historie om en større operasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, innen 12 uker før vaksinasjon, eller ikke oppnå full restitusjon etter operasjonen, eller enhver planlagt større operasjon under studien;
12. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
13. Å ha deltatt eller delta i covid-19 relaterte kliniske studier, og de som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
14. Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, er ikke i stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksinerespons.