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圧補助換気を使用している患者の人工呼吸器の安全性を評価する (ASOP)

2025年9月25日 更新者:Duke University
ASOP は、従圧式換気で管理されている急性呼吸不全患者の自己誘発性肺損傷のリスクを評価するための 3 つの方法を比較する前向きコホート研究です。 自己誘発性肺損傷のリスクに関する 3 つの異なる評価方法の関係を説明し、それらをゴールド スタンダード測定値と比較します。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) は、急性呼吸不全患者に重大な罹患率と死亡率を引き起こすことが知られています。 VILI に関するほとんどの研究では、人工呼吸器の不適切な (しばしば過剰な) 設定の影響が取り上げられています。 最近では、「自己誘発性肺損傷」または SILI と呼ばれる、大量の、患者が発生させた、制御されていない 1 回換気量と駆動圧力によって、同様の肺損傷が引き起こされる可能性があることが注目されています。

圧サポート換気 (PSV) は、患者の吸気作業を軽減し、快適性を向上させるために、積極的な吸気努力を行う患者によく使用される一般的な機械的換気モードです。 PSV は、自発呼吸をしている患者が自分の呼吸流量と呼吸時間を効果的に決定できるようにし、フローとサイクルの非同期性を排除します。 ただし、プレッシャーサポート換気では、医師が一回換気量や推進圧を制御することはできません。 SILI のリスクは、このように PSV で増加する可能性があります。

これらの課題に対処するために、いくつかの異なる方法が提案されています。 しかし、これまでのところ、自己誘発性肺損傷のリスク増加を示す能力の一致性を評価するためにこれらの方法を比較したものはありません。 ASOP は、従圧式換気で管理されている急性呼吸不全患者の自己誘発性肺損傷のリスクを評価するための 3 つの方法を比較する前向きコホート研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人患者で、侵襲的人工呼吸を受けている急性呼吸不全
  • 換気の圧サポートモードで管理

除外基準:

  • 自発的に覚醒するトライアルまたはSATを積極的に受けている
  • -患者または代理人がインフォームドコンセントを提供できない
  • 現在妊娠中
  • 現在収監中
  • 閉塞性肺疾患の急性増悪
  • -既知の食道静脈瘤または主治医が口腔胃カテーテルが安全でないとみなすその他の状態
  • -過去6か月以内の食道、胃または十二指腸の外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性呼吸不全
従圧式換気で管理された急性呼吸不全患者。
圧力補助呼吸中の動的気道駆動圧と静的気道駆動圧、および容量制御呼吸中の静的気道駆動圧を測定します。 圧補助呼吸中の気道閉塞圧の測定。
圧補助呼吸中の静的気道駆動圧の測定
圧補助呼吸中の静的気道駆動圧と p0.1 の測定。
圧力サポート呼吸中の静的および動的食道駆動圧力、および気道閉塞操作中の食道圧力変化を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サーボ人工呼吸器(DPrs-servo)による呼吸器系駆動圧測定
時間枠:勉強1日目
圧補助換気においてサーボベンチレーターの吸気保持で測定された水柱センチメートル単位の駆動圧力。
勉強1日目
Respironics NM3 デバイス (DPrs-NM3) による呼吸器系駆動圧測定
時間枠:勉強1日目
圧補助換気においてフィリップス Respironics NM3 デバイスを使用して測定された水柱センチメートル単位の駆動圧力。
勉強1日目
気道閉塞検査 (AOC)
時間枠:勉強1日目
気道閉塞操作中の最大気道陰圧(水柱センチメートル)。 食道バルーンを備えた Vyaire SmartCath 成人用経鼻胃チューブを使用して、気道閉塞操作中の食道の圧力変化を測定しました。
勉強1日目
呼吸器系の駆動圧力は、量制御呼吸中に測定されます。
時間枠:勉強1日目
ボリュームコントロール/アシストコントロールの吸気保持で測定された水柱センチメートル単位の気道駆動圧力。
勉強1日目
量制御呼吸中に測定される経肺駆動圧。
時間枠:勉強1日目
量制御/補助制御における吸気保持を備えた食道バルーンを介して測定された経肺駆動圧力 (水柱センチメートル)。
勉強1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器無料日
時間枠:インデックス入院(最長28日)
人工呼吸なしの日数
インデックス入院(最長28日)
機械換気の継続時間
時間枠:インデックス入院(最長28日間)
人工呼吸器を受ける日数
インデックス入院(最長28日間)
集中治療室への入院期間
時間枠:インデックス入院(最長28日間)
集中治療室に入院した日数
インデックス入院(最長28日間)
入院期間
時間枠:インデックス入院(最長28日間)
入院日数
インデックス入院(最長28日間)
院内サバイバル
時間枠:インデックス入院(最長28日間)
退院までの生存
インデックス入院(最長28日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neil R MacIntyre, MD、Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (実際)

2023年11月21日

研究の完了 (実際)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00106860

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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