Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid van ventilatoren bij patiënten met drukondersteunde beademing (ASOP)

25 september 2025 bijgewerkt door: Duke University
ASOP is een prospectieve cohortstudie waarin drie methoden worden vergeleken voor het beoordelen van het risico op zelfopgewekte longbeschadiging bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die worden behandeld met drukondersteunende beademing. We zullen de relatie beschrijven tussen drie verschillende beoordelingsmethoden voor het risico op zelfveroorzaakt longletsel en deze vergelijken met een gouden standaardmeting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt bij patiënten met acuut ademhalingsfalen. De meeste onderzoeken naar VILI hebben betrekking op de effecten van ongepaste (vaak overmatige) mechanische beademingsinstellingen. Meer recentelijk is opgemerkt dat soortgelijke longbeschadiging kan worden veroorzaakt door grote, door de patiënt gegenereerde, ongecontroleerde teugvolumes en drijvende druk, wat "zelf-geïnduceerde longbeschadiging" of SILI wordt genoemd.

Drukondersteunde beademing (PSV) is een veelgebruikte mechanische beademingsmodus die vaak wordt gebruikt bij patiënten met actieve inademingsinspanningen om de inademingsarbeid van de patiënt te verminderen en het comfort te verbeteren. Met PSV kunnen spontaan ademende patiënten effectief hun ademstroomsnelheid en ademduur bepalen, waardoor stroom- en cyclusdyssynchroniteit wordt geëlimineerd. Drukondersteunende beademing stelt artsen echter niet in staat om het teugvolume of de aandrijfdruk te regelen. Het risico op SILI kan dus verhoogd zijn bij PSV.

Er zijn verschillende methoden voorgesteld om deze uitdagingen aan te gaan. Tot op heden is echter geen van deze methoden vergeleken om te beoordelen of ze in overeenstemming zijn met hun vermogen om een ​​verhoogd risico op zelfveroorzaakt longletsel aan te geven. ASOP is een prospectieve cohortstudie waarin drie methoden worden vergeleken voor het beoordelen van het risico op zelfopgewekte longbeschadiging bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die worden behandeld met drukondersteunende beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ≥18 jaar met acute respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing krijgen
  • Beheerd in drukondersteunende ventilatiemodus

Uitsluitingscriteria:

  • Actief een spontaan ontwakende proef of SAT ondergaan
  • Patiënt of surrogaat kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Momenteel zwanger
  • Momenteel opgesloten
  • Acute exacerbatie van een obstructieve longziekte
  • Bekende slokdarmvarices of een andere aandoening waarvoor de behandelend arts een orogastrische katheter als onveilig beschouwt
  • Chirurgische ingrepen aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acuut ademhalingsfalen
Patiënten met acute respiratoire insufficiëntie behandeld met drukondersteunende beademing.
Apparaat: Viasys Avea-beademingsapparaat
Het meten van dynamische luchtwegaandrijvende druk en statische luchtwegaandrijvende druk tijdens drukondersteunende ademhaling, en statische luchtwegaandrijvende druk tijdens een volumegestuurde ademhaling. Het meten van de luchtwegocclusiedruk tijdens drukondersteunende ademhaling.
Apparaat: Philips Respironics NM3-apparaat
Het meten van de statische luchtwegaandrijfdruk tijdens drukondersteunende ademhaling
Apparaat: Servo U-ventilator
Het meten van de statische luchtwegaandrijfdruk en p0,1 tijdens drukondersteunende ademhaling.
Apparaat: Vyaire SmartCath neussonde voor volwassenen met slokdarmballon
Het meten van de statische en dynamische stuwdruk van de slokdarm tijdens drukondersteunende ademhaling en verandering van de slokdarmdruk tijdens de luchtwegocclusiemanoeuvre.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssysteem dat drukmeting aanstuurt door servoventilator (DPrs-servo)
Tijdsspanne: Studiedag 1
Drijfdruk in centimeters water gemeten met inspiratoire hold op servoventilator bij drukondersteunende beademing.
Studiedag 1
Ademhalingssysteem dat drukmeting aanstuurt door Respironics NM3-apparaat (DPrs-NM3)
Tijdsspanne: Studiedag 1
Drijfdruk in centimeters water gemeten met het Phillips Respironics NM3-apparaat bij drukondersteunende ventilatie.
Studiedag 1
Luchtwegocclusietest (AOC)
Tijdsspanne: Studiedag 1
Maximale negatieve luchtwegdruk in centimeters water tijdens een luchtwegocclusiemanoeuvre. De Vyaire SmartCath-neussonde voor volwassenen met slokdarmballon werd gebruikt om de slokdarmdrukverandering te meten tijdens luchtwegocclusiemanoeuvres.
Studiedag 1
Ademhalingssysteem Drijfkracht Gemeten tijdens volumecontrole-ademhaling.
Tijdsspanne: Studiedag 1
Luchtwegdruk in centimeters water, gemeten met inspiratoire hold in volumeregeling/hulpregeling.
Studiedag 1
Transpulmonale rijdruk gemeten tijdens volumecontrole-ademhaling.
Tijdsspanne: Studiedag 1
Transpulmonale stuwdruk in centimeters water gemeten via slokdarmballon met inspiratoire hold in volumeregeling/hulpregeling.
Studiedag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal dagen waarop mechanische ventilatie wordt gegeven
Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Duur van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal dagen opgenomen op de intensive care
Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Overleven om te ontladen
Index ziekenhuisopname (tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106860

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren