Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa respiratora u pacjentów poddawanych wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (ASOP)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University
ASOP to prospektywne badanie kohortowe porównujące trzy metody oceny ryzyka samoistnego uszkodzenia płuc u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową leczonych wentylacją wspomaganą ciśnieniem. Opiszemy związek między trzema różnymi metodami oceny ryzyka samoczynnego uszkodzenia płuc i porównamy je ze złotym standardem pomiaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Większość badań dotyczących VILI dotyczyła skutków nieodpowiednich (często nadmiernych) ustawień respiratora mechanicznego. Niedawno zauważono, że podobne uszkodzenie płuc może być spowodowane przez duże, generowane przez pacjenta, niekontrolowane objętości oddechowe i ciśnienia napędowe, co nazwano „samouszkodzeniem płuc” lub SILI.

Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) jest powszechnym trybem wentylacji mechanicznej często stosowanym u pacjentów z aktywnymi wysiłkami wdechowymi w celu zmniejszenia pracy wdechowej pacjenta i poprawy komfortu. PSV skutecznie pozwala pacjentom oddychającym spontanicznie określić szybkość przepływu oddechu i czas trwania oddechu, eliminując dyssynchronię przepływu i cyklu. Jednak wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym nie pozwala lekarzom kontrolować objętości oddechowej ani ciśnienia napędowego. W związku z tym PSV może zwiększyć ryzyko SILI.

Zaproponowano kilka różnych metod, aby sprostać tym wyzwaniom. Jednak do tej pory żadnej z tych metod nie porównano w celu oceny zgodności pod względem ich zdolności do wskazania zwiększonego ryzyka samoistnego uszkodzenia płuc. ASOP to prospektywne badanie kohortowe porównujące trzy metody oceny ryzyka samoistnego uszkodzenia płuc u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową leczonych wentylacją wspomaganą ciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat z ostrą niewydolnością oddechową, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Zarządzane w trybie wspomagania ciśnieniowego wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie przechodzi spontanicznie przebudzającą się próbę lub SAT
  • Pacjent lub zastępca nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie uwięziony
  • Ostre zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc
  • Znane żylaki przełyku lub inny stan, w przypadku którego lekarz prowadzący uzna cewnik ustno-żołądkowy za niebezpieczny
  • Zabiegi chirurgiczne przełyku, żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra niewydolność oddechowa
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową leczeni wentylacją wspomaganą ciśnieniem.
Urządzenie: Respirator Viasys Avea
Pomiar dynamicznego ciśnienia napędzającego w drogach oddechowych i statycznego ciśnienia napędzającego w drogach oddechowych podczas oddechu wspomaganego ciśnieniem oraz statycznego ciśnienia napędzającego w drogach oddechowych podczas oddechu kontrolowanego objętościowo. Pomiar ciśnienia okluzji dróg oddechowych podczas oddechu wspomaganego ciśnieniem.
Urządzenie: Urządzenie Philips Respironics NM3
Pomiar statycznego ciśnienia napędzającego drogi oddechowe podczas oddechu wspomaganego ciśnieniem
Urządzenie: Wentylator Servo U
Pomiar statycznego ciśnienia napędzającego drogi oddechowe i p0,1 podczas oddechu wspomaganego ciśnieniem.
Urządzenie: Vyaire SmartCath sonda nosowo-żołądkowa dla dorosłych z balonem przełykowym
Pomiar statycznego i dynamicznego ciśnienia napędowego przełyku podczas oddechu wspomaganego ciśnieniowo oraz zmiany ciśnienia przełykowego podczas manewru okluzji dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia w układzie oddechowym za pomocą serwowentylatora (DPrs-servo)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Ciśnienie jazdy w centymetrach wody mierzone przy wstrzymaniu wdechu na respiratorze Servo podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym.
Dzień nauki 1
Pomiar ciśnienia w układzie oddechowym za pomocą urządzenia Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Ciśnienie jazdy w centymetrach wody mierzone za pomocą urządzenia Phillips Respironics NM3 w wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym.
Dzień nauki 1
Test okluzji dróg oddechowych (AOC)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Maksymalne ujemne ciśnienie w drogach oddechowych w centymetrach wody podczas manewru okluzji dróg oddechowych. Do pomiaru zmiany ciśnienia w przełyku podczas manewru okluzji dróg oddechowych zastosowano sondę nosowo-żołądkową dla dorosłych Vyaire SmartCath z balonem przełykowym.
Dzień nauki 1
Ciśnienie napędowe układu oddechowego mierzone podczas oddechu kontrolowanego objętością.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Ciśnienie napędzające drogi oddechowe w centymetrach wody mierzone przy wstrzymaniu wdechu przy kontroli objętości/kontroli wspomaganej.
Dzień nauki 1
Przezpłucne ciśnienie napędowe mierzone podczas oddechu kontrolowanego objętościowo.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Przezpłucne ciśnienie napędowe w centymetrach wody mierzone przez balon przełykowy ze wstrzymaniem wdechu przy kontroli objętości/kontroli wspomaganej.
Dzień nauki 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Liczba dni wolnych od wentylacji mechanicznej
Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Liczba dni stosowania wentylacji mechanicznej
Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Liczba dni przyjętych na oddział intensywnej terapii
Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Liczba dni hospitalizacji
Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji (do 28 dni)
Przeżycie do wypisu
Indeks hospitalizacji (do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj