Оценка безопасности вентилятора у пациентов, находящихся на вентиляции с поддержкой давлением (ASOP)
25 сентября 2025 г. обновлено: Duke University
ASOP — это проспективное когортное исследование, в котором сравниваются три метода оценки риска самоиндуцированного повреждения легких у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих вентиляцию с поддержкой давлением.
Мы опишем взаимосвязь между тремя различными методами оценки риска самоиндуцированного повреждения легких и сравним их с золотым стандартом измерения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Известно, что вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI) вызывает значительную заболеваемость и смертность у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Большинство исследований VILI касались последствий неподходящих (часто чрезмерных) настроек ИВЛ. Совсем недавно было отмечено, что аналогичное повреждение легких может быть вызвано большими, созданными пациентом, неконтролируемыми дыхательными объемами и движущим давлением, что было названо «самоиндуцированным повреждением легких» или SILI.
Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) — это распространенный режим механической вентиляции, который часто используется у пациентов с активными усилиями на вдохе, чтобы помочь уменьшить работу вдоха пациента и улучшить комфорт. PSV эффективно позволяет спонтанно дышащим пациентам определять скорость потока дыхания и продолжительность дыхания, устраняя диссинхронию потока и цикла. Однако вентиляция с поддержкой давлением не позволяет врачам контролировать дыхательный объем или приводящее давление. Таким образом, риск SILI может быть увеличен с PSV.
Для решения этих задач было предложено несколько различных методов. Однако до настоящего времени ни один из этих методов не сравнивался для оценки соответствия их способности указывать на повышенный риск самоиндуцированного повреждения легких. ASOP — это проспективное когортное исследование, в котором сравниваются три метода оценки риска самоиндуцированного повреждения легких у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих вентиляцию с поддержкой давлением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет с острой дыхательной недостаточностью, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких
- Управляется в режиме вентиляции с поддержкой давлением
Критерий исключения:
- Активно проходит испытание спонтанного пробуждения или SAT
- Пациент или суррогатная мать не может дать информированное согласие
- В настоящее время беременна
- В настоящее время находится в заключении
- Острое обострение обструктивной болезни легких
- Известный варикоз пищевода или любое другое состояние, при котором лечащий врач считает небезопасным использование орогастрального катетера.
- Хирургические вмешательства на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая дыхательная недостаточность
Больным с острой дыхательной недостаточностью проводят вентиляцию легких с поддержкой давлением.
|
Измерение динамического давления в дыхательных путях и статического давления в дыхательных путях во время дыхания с поддержкой давлением, а также статического давления в дыхательных путях во время дыхания с контролем объема.
Измерение давления окклюзии дыхательных путей во время дыхания с поддержкой давлением.
Измерение статического давления в дыхательных путях во время дыхания с поддержкой давлением
Измерение статического давления в дыхательных путях и p0,1 во время дыхания с поддержкой давлением.
Измерение статического и динамического давления в пищеводе во время дыхания с поддержкой давлением и изменения давления в пищеводе во время маневра окклюзии дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение давления в дыхательной системе с помощью сервовентилятора (DPrs-servo)
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Рабочее давление в сантиметрах водного столба, измеренное с задержкой вдоха на сервовентиляторе при вентиляции с поддержкой давлением.
|
Учебный день 1
|
|
Измерение давления в дыхательной системе с помощью устройства Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Вытесняющее давление в сантиметрах водного столба, измеренное с помощью устройства Phillips Respironics NM3 при вентиляции с поддержкой давлением.
|
Учебный день 1
|
|
Тест на окклюзию дыхательных путей (AOC)
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Максимальное отрицательное давление в дыхательных путях в сантиметрах водного столба во время маневра по окклюзии дыхательных путей.
Назогастральный зонд Vyaire SmartCath для взрослых с пищеводным баллоном использовался для измерения изменения давления в пищеводе во время маневра по окклюзии дыхательных путей.
|
Учебный день 1
|
|
Рабочее давление дыхательной системы, измеренное во время дыхания с контролем объема.
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Давление в дыхательных путях в сантиметрах водного столба, измеренное при задержке вдоха в режиме контроля объема/вспомогательного управления.
|
Учебный день 1
|
|
Транспульмональное давление, измеренное во время дыхания с контролем объема.
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Транспульмональное давление в сантиметрах водного столба, измеренное через пищеводный баллон с задержкой вдоха и контролем объема/вспомогательным контролем.
|
Учебный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Индекс госпитализации (до 28 дней)
|
Количество дней без ИВЛ
|
Индекс госпитализации (до 28 дней)
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Индексная госпитализация (до 28 дней)
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких
|
Индексная госпитализация (до 28 дней)
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Индексная госпитализация (до 28 дней)
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Индексная госпитализация (до 28 дней)
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Индексная госпитализация (до 28 дней)
|
Количество дней госпитализации
|
Индексная госпитализация (до 28 дней)
|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: Индексная госпитализация (до 28 дней)
|
Выживание до выписки
|
Индексная госпитализация (до 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .