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Bewertung der Beatmungssicherheit bei Patienten mit druckunterstützter Beatmung (ASOP)

25. September 2025 aktualisiert von: Duke University
ASOP ist eine prospektive Kohortenstudie, die drei Methoden zur Bewertung des Risikos einer selbstinduzierten Lungenschädigung bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz vergleicht, die mit druckunterstützter Beatmung behandelt werden. Wir werden die Beziehung zwischen drei verschiedenen Bewertungsmethoden für das Risiko einer selbstinduzierten Lungenschädigung beschreiben und sie mit einer Goldstandardmessung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsinduzierte Lungenverletzungen (VILI) verursachen bekanntermaßen eine signifikante Morbidität und Mortalität bei Patienten mit akutem Lungenversagen. Die meisten Studien zu VILI befassten sich mit den Auswirkungen unangemessener (häufig übermäßiger) Beatmungseinstellungen. In jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass ähnliche Lungenschäden durch große, vom Patienten erzeugte, unkontrollierte Atemzugvolumina und Antriebsdrücke verursacht werden können, was als "selbstinduzierte Lungenverletzung" oder SILI bezeichnet wurde.

Druckunterstützte Beatmung (PSV) ist ein gängiger mechanischer Beatmungsmodus, der häufig bei Patienten mit aktiver Inspirationsanstrengung verwendet wird, um die Inspirationsarbeit des Patienten zu reduzieren und den Komfort zu verbessern. PSV ermöglicht es spontan atmenden Patienten effektiv, ihre Atemflussrate und Atemdauer zu bestimmen, wodurch Fluss- und Zyklusdyssynchronie beseitigt werden. Die druckunterstützte Beatmung ermöglicht es Ärzten jedoch nicht, das Tidalvolumen oder den Antriebsdruck zu kontrollieren. Das SILI-Risiko kann daher bei PSV erhöht sein.

Es wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um diesen Herausforderungen zu begegnen. Bisher wurde jedoch keine dieser Methoden verglichen, um die Übereinstimmung in ihrer Fähigkeit zu bewerten, ein erhöhtes Risiko einer selbstinduzierten Lungenschädigung anzuzeigen. ASOP ist eine prospektive Kohortenstudie, die drei Methoden zur Bewertung des Risikos einer selbstinduzierten Lungenschädigung bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz vergleicht, die mit druckunterstützter Beatmung behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten
  • Verwaltet im Druckunterstützungsmodus der Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Sich aktiv einem Spontanerwachen-Versuch oder SAT unterziehen
  • Der Patient oder die Leihmutter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuell schwanger
  • Derzeit inhaftiert
  • Akute Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung
  • Bekannte Ösophagusvarizen oder andere Erkrankungen, bei denen der behandelnde Arzt einen orogastrischen Katheter als unsicher erachtet
  • Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akuter Atemstillstand
Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die mit druckunterstützter Beatmung behandelt wurden.
Gerät: Viasys Avea Beatmungsgerät
Messung des dynamischen Atemwegsdrucks und des statischen Atemwegsdrucks während einer druckunterstützten Beatmung und des statischen Atemwegsdrucks während einer volumenkontrollierten Beatmung. Messung des Okklusionsdrucks der Atemwege während der druckunterstützten Beatmung.
Gerät: Philips Respironics NM3-Gerät
Messung des statischen Atemwegsdrucks während der druckunterstützten Beatmung
Gerät: Servo-U-Ventilator
Messung des statischen Atemwegsdrucks und von p0,1 während der druckunterstützten Beatmung.
Gerät: Vyaire SmartCath Magensonde für Erwachsene mit Ösophagusballon
Messung des statischen und dynamischen ösophagealen Antriebsdrucks während der Druckunterstützungsbeatmung und der ösophagealen Druckänderung während des Atemwegsverschlussmanövers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Antriebsdrucks des Atmungssystems durch Servoventilator (DPrs-Servo)
Zeitfenster: Studientag 1
Antriebsdruck in Zentimetern Wassersäule, gemessen mit Inspirationshaltefunktion am Servoventilator bei druckunterstützter Beatmung.
Studientag 1
Druckmessung des Atmungssystems mit dem Respironics NM3-Gerät (DPrs-NM3)
Zeitfenster: Studientag 1
Fahrdruck in Zentimetern Wassersäule, gemessen mit dem NM3-Gerät von Phillips Respironics bei druckunterstützter Beatmung.
Studientag 1
Atemwegsverschlusstest (AOC)
Zeitfenster: Studientag 1
Maximaler negativer Atemwegsdruck in Zentimetern Wassersäule während eines Atemwegsverschlussmanövers. Die Vyaire SmartCath-Nasensonde für Erwachsene mit Ösophagusballon wurde zur Messung der ösophagealen Druckänderung während eines Atemwegsverschlussmanövers verwendet.
Studientag 1
Der Antriebsdruck des Atmungssystems wird während des volumenkontrollierten Atemzugs gemessen.
Zeitfenster: Studientag 1
Atemwegstreibender Druck in Zentimetern Wassersäule, gemessen bei inspiratorischem Anhalten bei Volumensteuerung/Assistenzsteuerung.
Studientag 1
Transpulmonaler Antriebsdruck, gemessen während des volumenkontrollierten Atemzugs.
Zeitfenster: Studientag 1
Transpulmonaler Antriebsdruck in Zentimetern Wassersäule, gemessen über den Ösophagusballon mit inspiratorischem Halt bei Volumenkontrolle/Assistenzkontrolle.
Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Tage ohne mechanische Belüftung
Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)
Überleben bis zur Entlassung
Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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