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Valutazione della sicurezza del ventilatore nei pazienti sottoposti a ventilazione a pressione di supporto (ASOP)

25 settembre 2025 aggiornato da: Duke University
ASOP è uno studio prospettico di coorte che mette a confronto tre metodi per valutare il rischio di danno polmonare autoindotto in pazienti con insufficienza respiratoria acuta gestiti con ventilazione a supporto pressorio. Descriveremo la relazione tra tre diversi metodi di valutazione del rischio di danno polmonare autoindotto e li confronteremo con una misurazione gold standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) causa significativa morbilità e mortalità nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. La maggior parte degli studi su VILI ha riguardato gli effetti di impostazioni inappropriate (spesso eccessive) del ventilatore meccanico. Più recentemente, è stato notato che un danno polmonare simile può essere causato da grandi volumi correnti incontrollati generati dal paziente e pressioni di guida, che è stato definito "danno polmonare autoindotto" o SILI.

La ventilazione a pressione assistita (PSV) è una modalità di ventilazione meccanica comune, spesso utilizzata nei pazienti con sforzi inspiratori attivi per aiutare a ridurre il lavoro inspiratorio del paziente e migliorare il comfort. La PSV consente efficacemente ai pazienti che respirano spontaneamente di determinare la portata e la durata del respiro, eliminando la dissincronia del flusso e del ciclo. Tuttavia, la ventilazione con supporto pressorio non consente ai medici di controllare il volume corrente o la pressione di guida. Il rischio di SILI può quindi essere aumentato con PSV.

Sono stati proposti diversi metodi per affrontare queste sfide. Tuttavia, fino ad oggi nessuno di questi metodi è stato confrontato per valutare la concordanza nella loro capacità di indicare un aumento del rischio di danno polmonare autoindotto. ASOP è uno studio prospettico di coorte che mette a confronto tre metodi per valutare il rischio di danno polmonare autoindotto in pazienti con insufficienza respiratoria acuta gestiti con ventilazione a supporto pressorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
  • Gestito in modalità di ventilazione a supporto della pressione

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi attivamente a una prova di risveglio spontaneo o SAT
  • Il paziente o il surrogato non è in grado di fornire il consenso informato
  • Attualmente incinta
  • Attualmente detenuto
  • Inasprimento affilato di una malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo
  • Varici esofagee note o qualsiasi altra condizione per la quale il medico curante ritiene che un catetere orogastrico non sia sicuro
  • Interventi chirurgici esofagei, gastrici o duodenali negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza respiratoria acuta
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta gestiti con ventilazione a pressione di supporto.
Misurazione della pressione dinamica delle vie aeree e della pressione statica durante un atto respiratorio con supporto di pressione e della pressione statica delle vie aeree durante un atto respiratorio con controllo del volume. Misurazione della pressione di occlusione delle vie aeree durante la respirazione con supporto pressorio.
Misurazione della pressione statica delle vie aeree durante la respirazione con supporto di pressione
Misurazione della pressione statica delle vie aeree e p0.1 durante la respirazione con supporto della pressione.
Misurazione della pressione di guida esofagea statica e dinamica durante il respiro di supporto della pressione e variazione della pressione esofagea durante la manovra di occlusione delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione di guida del sistema respiratorio tramite servoventilatore (DPrs-servo)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
Pressione di guida in centimetri d'acqua misurata con trattenimento inspiratorio sul servoventilatore nella ventilazione con supporto di pressione.
Giorno di studio 1
Misurazione della pressione di guida del sistema respiratorio mediante il dispositivo Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
Pressione di guida in centimetri d'acqua misurata con il dispositivo Phillips Respironics NM3 nella ventilazione a supporto di pressione.
Giorno di studio 1
Test di occlusione delle vie aeree (AOC)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
Pressione negativa massima delle vie aeree in centimetri d'acqua durante una manovra di occlusione delle vie aeree. Il sondino nasogastrico per adulti Vyaire SmartCath con palloncino esofageo è stato utilizzato per misurare la variazione della pressione esofagea durante la manovra di occlusione delle vie aeree.
Giorno di studio 1
Pressione motrice del sistema respiratorio misurata durante la respirazione a volume controllato.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
Pressione di guida delle vie aeree in centimetri d'acqua misurata con trattenuta inspiratoria nel controllo del volume/controllo assistito.
Giorno di studio 1
Pressione guida transpolmonare misurata durante la respirazione a volume controllato.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
Pressione di guida transpolmonare in centimetri d'acqua misurata tramite palloncino esofageo con trattenimento inspiratorio in controllo di volume/controllo assistito.
Giorno di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Indice ospedalizzazione (fino a 28 giorni)
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Indice ospedalizzazione (fino a 28 giorni)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Ricovero indice (fino a 28 giorni)
Numero di giorni di ventilazione meccanica
Ricovero indice (fino a 28 giorni)
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero indice (fino a 28 giorni)
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Ricovero indice (fino a 28 giorni)
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero indice (fino a 28 giorni)
Numero di giorni di ricovero in ospedale
Ricovero indice (fino a 28 giorni)
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero indice (fino a 28 giorni)
Sopravvivenza alla dimissione
Ricovero indice (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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