- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05125952
Valutazione della sicurezza del ventilatore nei pazienti sottoposti a ventilazione a pressione di supporto (ASOP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) causa significativa morbilità e mortalità nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. La maggior parte degli studi su VILI ha riguardato gli effetti di impostazioni inappropriate (spesso eccessive) del ventilatore meccanico. Più recentemente, è stato notato che un danno polmonare simile può essere causato da grandi volumi correnti incontrollati generati dal paziente e pressioni di guida, che è stato definito "danno polmonare autoindotto" o SILI.
La ventilazione a pressione assistita (PSV) è una modalità di ventilazione meccanica comune, spesso utilizzata nei pazienti con sforzi inspiratori attivi per aiutare a ridurre il lavoro inspiratorio del paziente e migliorare il comfort. La PSV consente efficacemente ai pazienti che respirano spontaneamente di determinare la portata e la durata del respiro, eliminando la dissincronia del flusso e del ciclo. Tuttavia, la ventilazione con supporto pressorio non consente ai medici di controllare il volume corrente o la pressione di guida. Il rischio di SILI può quindi essere aumentato con PSV.
Sono stati proposti diversi metodi per affrontare queste sfide. Tuttavia, fino ad oggi nessuno di questi metodi è stato confrontato per valutare la concordanza nella loro capacità di indicare un aumento del rischio di danno polmonare autoindotto. ASOP è uno studio prospettico di coorte che mette a confronto tre metodi per valutare il rischio di danno polmonare autoindotto in pazienti con insufficienza respiratoria acuta gestiti con ventilazione a supporto pressorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
- Gestito in modalità di ventilazione a supporto della pressione
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi attivamente a una prova di risveglio spontaneo o SAT
- Il paziente o il surrogato non è in grado di fornire il consenso informato
- Attualmente incinta
- Attualmente detenuto
- Inasprimento affilato di una malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo
- Varici esofagee note o qualsiasi altra condizione per la quale il medico curante ritiene che un catetere orogastrico non sia sicuro
- Interventi chirurgici esofagei, gastrici o duodenali negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insufficienza respiratoria acuta
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta gestiti con ventilazione a pressione di supporto.
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Misurazione della pressione dinamica delle vie aeree e della pressione statica durante un atto respiratorio con supporto di pressione e della pressione statica delle vie aeree durante un atto respiratorio con controllo del volume.
Misurazione della pressione di occlusione delle vie aeree durante la respirazione con supporto pressorio.
Misurazione della pressione statica delle vie aeree durante la respirazione con supporto di pressione
Misurazione della pressione statica delle vie aeree e p0.1 durante la respirazione con supporto della pressione.
Misurazione della pressione di guida esofagea statica e dinamica durante il respiro di supporto della pressione e variazione della pressione esofagea durante la manovra di occlusione delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione di guida del sistema respiratorio tramite servoventilatore (DPrs-servo)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
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Pressione di guida in centimetri d'acqua misurata con trattenimento inspiratorio sul servoventilatore nella ventilazione con supporto di pressione.
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Giorno di studio 1
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Misurazione della pressione di guida del sistema respiratorio mediante il dispositivo Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
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Pressione di guida in centimetri d'acqua misurata con il dispositivo Phillips Respironics NM3 nella ventilazione a supporto di pressione.
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Giorno di studio 1
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Test di occlusione delle vie aeree (AOC)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
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Pressione negativa massima delle vie aeree in centimetri d'acqua durante una manovra di occlusione delle vie aeree.
Il sondino nasogastrico per adulti Vyaire SmartCath con palloncino esofageo è stato utilizzato per misurare la variazione della pressione esofagea durante la manovra di occlusione delle vie aeree.
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Giorno di studio 1
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Pressione motrice del sistema respiratorio misurata durante la respirazione a volume controllato.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
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Pressione di guida delle vie aeree in centimetri d'acqua misurata con trattenuta inspiratoria nel controllo del volume/controllo assistito.
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Giorno di studio 1
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Pressione guida transpolmonare misurata durante la respirazione a volume controllato.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
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Pressione di guida transpolmonare in centimetri d'acqua misurata tramite palloncino esofageo con trattenimento inspiratorio in controllo di volume/controllo assistito.
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Giorno di studio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Indice ospedalizzazione (fino a 28 giorni)
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica
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Indice ospedalizzazione (fino a 28 giorni)
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Ricovero indice (fino a 28 giorni)
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Numero di giorni di ventilazione meccanica
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Ricovero indice (fino a 28 giorni)
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero indice (fino a 28 giorni)
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
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Ricovero indice (fino a 28 giorni)
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero indice (fino a 28 giorni)
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Numero di giorni di ricovero in ospedale
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Ricovero indice (fino a 28 giorni)
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Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero indice (fino a 28 giorni)
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Sopravvivenza alla dimissione
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Ricovero indice (fino a 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106860
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