Vurdere respiratorsikkerhet hos pasienter på trykkstøttende ventilasjon (ASOP)
25. september 2025 oppdatert av: Duke University
ASOP er en prospektiv kohortstudie som sammenligner tre metoder for å vurdere risiko for selvindusert lungeskade hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som håndteres med trykkstøttende ventilasjon.
Vi vil beskrive sammenhengen mellom tre ulike vurderingsmetoder for risiko for selvfremkalt lungeskade og sammenligne dem med en gullstandardmåling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ventilatorindusert lungeskade (VILI) er kjent for å forårsake betydelig sykelighet og dødelighet hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. De fleste studier på VILI har involvert effekten av upassende (ofte overdreven) mekaniske ventilatorinnstillinger. Nylig har det blitt lagt merke til at lignende lungeskade kan være forårsaket av store, pasientgenererte, ukontrollerte tidevannsvolumer og drivtrykk, som har blitt kalt "selv-indusert lungeskade" eller SILI.
Trykkstøttende ventilasjon (PSV) er en vanlig mekanisk ventilasjonsmodus som ofte brukes hos pasienter med aktiv inspiratorisk innsats for å redusere pasientens inspirasjonsarbeid og forbedre komforten. PSV tillater effektivt pasienter som puster spontant å bestemme deres pustestrømningshastighet og pustevarighet, og eliminerer strømnings- og syklusdyssynkroni. Trykkstøtteventilasjon tillater imidlertid ikke leger å kontrollere tidevannsvolum eller drivtrykk. Risikoen for SILI kan dermed øke med PSV.
Det er foreslått flere ulike metoder for å møte disse utfordringene. Til dags dato har imidlertid ingen av disse metodene blitt sammenlignet for å vurdere samsvar i deres evne til å indikere økt risiko for selvfremkalt lungeskade. ASOP er en prospektiv kohortstudie som sammenligner tre metoder for å vurdere risiko for selvindusert lungeskade hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som håndteres med trykkstøttende ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år med akutt respirasjonssvikt som får invasiv mekanisk ventilasjon
- Administrert i trykkstøttende ventilasjonsmodus
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår aktivt en spontan oppvåkningsprøve eller SAT
- Pasient eller surrogat kan ikke gi informert samtykke
- For tiden gravid
- For tiden fengslet
- Akutt forverring av en obstruktiv lungesykdom
- Kjente esophageal varicer eller andre tilstander som den behandlende legen anser et orogastrisk kateter for å være usikkert
- Spiserør, mage eller tolvfingertarmen kirurgiske prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt respirasjonssvikt
Pasienter med akutt respirasjonssvikt behandles med trykkstøttende ventilasjon.
|
Måling av dynamisk luftveistrykk og statisk luftveistrykk under trykkstøttepust, og statisk luftveistrykk under et volumkontrollpust.
Måling av okklusjonstrykk i luftveiene under trykkstøttende pust.
Måling av statisk luftveistrykk under trykkstøttende pust
Måling av statisk luftveistrykk og p0,1 under trykkstøttepust.
Måling av statisk og dynamisk esophagealt drivtrykk under trykkstøttende pust, og esophogeal trykkendring under luftveisokklusjonsmanøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettssystem Kjøretrykkmåling med servoventilator (DPrs-servo)
Tidsramme: Studiedag 1
|
Kjøretrykk i centimeter vann målt med inspiratorisk hold på Servo Ventilator i trykkstøttende ventilasjon.
|
Studiedag 1
|
|
Luftveissystemets drivende trykkmåling med Respironics NM3-enhet (DPrs-NM3)
Tidsramme: Studiedag 1
|
Kjøretrykk i centimeter vann målt med Phillips Respironics NM3-enhet i trykkstøttende ventilasjon.
|
Studiedag 1
|
|
Luftveisokklusjonstest (AOC)
Tidsramme: Studiedag 1
|
Maksimalt negativt luftveistrykk i centimeter vann under en luftveisokklusjonsmanøver.
Vyaire SmartCath nasogastrisk slange for voksne med esophageal ballong ble brukt til å måle esophogeal trykkendring under luftveisokklusjonsmanøver.
|
Studiedag 1
|
|
Luftveissystemet Kjøretrykk målt under volumkontrollpust.
Tidsramme: Studiedag 1
|
Luftveiskjøretrykk i centimeter vann målt med inspiratorisk hold i volumkontroll/hjelpekontroll.
|
Studiedag 1
|
|
Transpulmonært kjøretrykk målt under volumkontrollpust.
Tidsramme: Studiedag 1
|
Transpulmonalt kjøretrykk i centimeter vann målt via esophageal ballong med inspiratorisk hold i volumkontroll/hjelpekontroll.
|
Studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon
|
Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
Antall dager som mottar mekanisk ventilasjon
|
Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
|
Varighet av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
Antall dager innlagt på intensivavdeling
|
Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
Antall dager innlagt på sykehus
|
Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
|
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
Overlevelse til utslipp
|
Indeks sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .