Évaluation de la sécurité du ventilateur chez les patients sous ventilation assistée par pression (ASOP)
25 septembre 2025 mis à jour par: Duke University
L'ASOP est une étude de cohorte prospective comparant trois méthodes d'évaluation du risque de lésion pulmonaire auto-induite chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pris en charge par ventilation assistée.
Nous décrirons la relation entre trois différentes méthodes d'évaluation du risque de lésion pulmonaire auto-induite et les comparerons à une mesure de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) sont connues pour entraîner une morbidité et une mortalité importantes chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. La plupart des études sur les VILI ont porté sur les effets de paramètres de ventilation mécanique inappropriés (souvent excessifs). Plus récemment, il a été noté que des lésions pulmonaires similaires peuvent être causées par des volumes courants et des pressions motrices importants, générés par le patient et incontrôlés, ce qui a été appelé «lésion pulmonaire auto-induite» ou SILI.
La ventilation assistée par pression (PSV) est un mode de ventilation mécanique courant souvent utilisé chez les patients avec des efforts inspiratoires actifs pour aider à réduire le travail inspiratoire du patient et à améliorer le confort. Le PSV permet efficacement aux patients respirant spontanément de déterminer leur débit respiratoire et la durée de leur respiration, éliminant ainsi la désynchronisation du débit et du cycle. Cependant, la ventilation assistée par pression ne permet pas aux médecins de contrôler le volume courant ou la pression motrice. Le risque de SILI peut donc être augmenté avec le PSV.
Plusieurs méthodes différentes ont été proposées pour relever ces défis. Cependant, à ce jour, aucune de ces méthodes n'a été comparée pour évaluer la concordance de leur capacité à indiquer un risque accru de lésion pulmonaire auto-induite. L'ASOP est une étude de cohorte prospective comparant trois méthodes d'évaluation du risque de lésion pulmonaire auto-induite chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pris en charge par ventilation assistée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans présentant une insuffisance respiratoire aiguë sous ventilation mécanique invasive
- Géré en mode de ventilation assistée
Critère d'exclusion:
- Subissant activement un essai d'éveil spontané ou SAT
- Le patient ou la mère porteuse n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Actuellement enceinte
- Actuellement incarcéré
- Exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive
- Varices oesophagiennes connues ou toute autre affection pour laquelle le médecin traitant juge un cathéter orogastrique dangereux
- Interventions chirurgicales oesophagiennes, gastriques ou duodénales au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance respiratoire aiguë
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pris en charge par ventilation assistée.
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Mesure de la pression motrice dynamique des voies respiratoires et de la pression motrice statique des voies respiratoires pendant la respiration avec aide inspiratoire, et de la pression motrice statique des voies respiratoires pendant une respiration à volume contrôlé.
Mesure de la pression d'occlusion des voies respiratoires pendant la respiration avec aide inspiratoire.
Mesure de la pression d'entraînement des voies respiratoires statiques pendant la respiration avec aide inspiratoire
Mesure de la pression motrice des voies respiratoires statiques et p0,1 pendant la respiration avec aide inspiratoire.
Mesure de la pression motrice œsophagienne statique et dynamique pendant la respiration avec aide inspiratoire et du changement de pression œsophagienne pendant la manœuvre d'occlusion des voies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression motrice du système respiratoire par servoventilateur (DPrs-servo)
Délai: Jour d'étude 1
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Pression motrice en centimètres d'eau mesurée avec maintien inspiratoire sur le servoventilateur en ventilation avec assistance inspiratoire.
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Jour d'étude 1
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Mesure de la pression motrice du système respiratoire par le dispositif Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Délai: Jour d'étude 1
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Pression motrice en centimètres d'eau mesurée avec l'appareil Phillips Respironics NM3 en ventilation avec assistance inspiratoire.
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Jour d'étude 1
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Test d'occlusion des voies respiratoires (AOC)
Délai: Jour d'étude 1
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Pression négative maximale des voies respiratoires en centimètres d'eau lors d'une manœuvre d'occlusion des voies respiratoires.
La sonde nasogastrique adulte Vyaire SmartCath avec ballon œsophagien a été utilisée pour mesurer le changement de pression œsophagienne pendant la manœuvre d'occlusion des voies respiratoires.
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Jour d'étude 1
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Pression motrice du système respiratoire mesurée pendant la respiration à contrôle de volume.
Délai: Jour d'étude 1
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Pression de conduite des voies respiratoires en centimètres d'eau mesurée avec maintien inspiratoire en contrôle de volume/contrôle d'assistance.
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Jour d'étude 1
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Pression motrice transpulmonaire mesurée pendant la respiration à contrôle de volume.
Délai: Jour d'étude 1
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Pression motrice transpulmonaire en centimètres d'eau mesurée via un ballon œsophagien avec maintien inspiratoire en contrôle de volume/contrôle d'assistance.
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Jour d'étude 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées sans respirateur
Délai: Index d'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)
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Nombre de jours sans ventilation mécanique
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Index d'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Hospitalisation d’index (jusqu’à 28 jours)
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Nombre de jours sous ventilation mécanique
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Hospitalisation d’index (jusqu’à 28 jours)
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Durée de l'admission à l'unité de soins intensifs
Délai: Hospitalisation d’index (jusqu’à 28 jours)
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Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs
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Hospitalisation d’index (jusqu’à 28 jours)
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Durée de l'admission à l'hôpital
Délai: Hospitalisation d’index (jusqu’à 28 jours)
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Nombre de jours d'hospitalisation
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Hospitalisation d’index (jusqu’à 28 jours)
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Survie à l'hôpital
Délai: Hospitalisation d’index (jusqu’à 28 jours)
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Survie à la décharge
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Hospitalisation d’index (jusqu’à 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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