Avaliação da Segurança do Ventilador em Pacientes em Ventilação com Pressão de Suporte (ASOP)
25 de setembro de 2025 atualizado por: Duke University
ASOP é um estudo de coorte prospectivo comparando três métodos para avaliar o risco de lesão pulmonar autoinduzida em pacientes com insuficiência respiratória aguda tratados com ventilação com pressão de suporte.
Descreveremos a relação entre três métodos diferentes de avaliação do risco de lesão pulmonar autoinduzida e os compararemos com uma medida padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que a lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI) causa significativa morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência respiratória aguda. A maioria dos estudos sobre VILI envolveu os efeitos de configurações inadequadas (muitas vezes excessivas) do ventilador mecânico. Mais recentemente, observou-se que danos pulmonares semelhantes podem ser causados por grandes volumes correntes descontrolados gerados pelo paciente e pressões de condução, que foram denominadas "lesão pulmonar autoinduzida" ou SILI.
A ventilação com suporte de pressão (PSV) é um modo de ventilação mecânica comum frequentemente usado em pacientes com esforços inspiratórios ativos para ajudar a reduzir o trabalho inspiratório do paciente e melhorar o conforto. A PSV permite efetivamente que os pacientes com respiração espontânea determinem a taxa de fluxo e a duração da respiração, eliminando a dessincronia do fluxo e do ciclo. No entanto, a ventilação com pressão de suporte não permite que os médicos controlem o volume corrente ou a pressão motriz. O risco de SILI pode, portanto, ser aumentado com PSV.
Vários métodos diferentes foram propostos para enfrentar esses desafios. No entanto, até o momento, nenhum desses métodos foi comparado para avaliar a concordância em sua capacidade de indicar um risco aumentado de lesão pulmonar autoinduzida. ASOP é um estudo de coorte prospectivo comparando três métodos para avaliar o risco de lesão pulmonar autoinduzida em pacientes com insuficiência respiratória aguda tratados com ventilação com pressão de suporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos com insuficiência respiratória aguda recebendo ventilação mecânica invasiva
- Gerenciado no modo de suporte de pressão de ventilação
Critério de exclusão:
- Passando ativamente por um teste de despertar espontâneo ou SAT
- O paciente ou substituto é incapaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente grávida
- Atualmente preso
- Exacerbação aguda de uma doença pulmonar obstrutiva
- Varizes esofágicas conhecidas ou qualquer outra condição para a qual o médico assistente considere um cateter orogástrico inseguro
- Procedimentos cirúrgicos esofágicos, gástricos ou duodenais nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência respiratória aguda
Pacientes com insuficiência respiratória aguda tratados com ventilação com pressão de suporte.
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Medindo a pressão de condução dinâmica das vias aéreas e a pressão de condução estática das vias aéreas durante a respiração de suporte de pressão e a pressão de condução estática das vias aéreas durante uma respiração de controle de volume.
Medindo a pressão de oclusão das vias aéreas durante a respiração de suporte de pressão.
Medindo a pressão de condução estática das vias aéreas durante a respiração de suporte de pressão
Medindo a pressão de condução estática das vias aéreas e p0,1 durante a respiração de suporte de pressão.
Medindo a pressão estática e dinâmica do esôfago durante a respiração de suporte de pressão e a mudança da pressão esofágica durante a manobra de oclusão das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão de condução do sistema respiratório por servoventilador (DPrs-servo)
Prazo: Dia de estudo 1
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Pressão de condução em centímetros de água medida com retenção inspiratória no Servoventilador em ventilação com pressão de suporte.
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Dia de estudo 1
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Medição da pressão de condução do sistema respiratório pelo dispositivo Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Prazo: Dia de estudo 1
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Pressão de condução em centímetros de água medida com dispositivo Phillips Respironics NM3 em ventilação com pressão de suporte.
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Dia de estudo 1
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Teste de Oclusão de Vias Aéreas (AOC)
Prazo: Dia de estudo 1
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Pressão negativa máxima nas vias aéreas em centímetros de água durante uma manobra de oclusão das vias aéreas.
A sonda nasogástrica adulta Vyaire SmartCath com balão esofágico foi usada para medir a alteração da pressão esofágica durante a manobra de oclusão das vias aéreas.
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Dia de estudo 1
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Pressão de condução do sistema respiratório medida durante a respiração com controle de volume.
Prazo: Dia de estudo 1
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Pressão de condução das vias aéreas em centímetros de água medida com retenção inspiratória no controle de volume/controle assistido.
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Dia de estudo 1
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Pressão de condução transpulmonar medida durante a respiração com controle de volume.
Prazo: Dia de estudo 1
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Pressão de condução transpulmonar em centímetros de água medida via balão esofágico com retenção inspiratória em controle de volume/controle assistido.
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Dia de estudo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Livres de Ventilador
Prazo: Índice de internação (até 28 dias)
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Número de dias sem ventilação mecânica
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Índice de internação (até 28 dias)
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Internação índice (até 28 dias)
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Número de dias recebendo ventilação mecânica
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Internação índice (até 28 dias)
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Internação índice (até 28 dias)
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Número de dias internados em unidade de terapia intensiva
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Internação índice (até 28 dias)
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Internação índice (até 28 dias)
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Número de dias internados no hospital
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Internação índice (até 28 dias)
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Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: Internação índice (até 28 dias)
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Sobrevivência para alta
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Internação índice (até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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