Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti ventilátoru u pacientů při ventilaci s tlakovou podporou (ASOP)

25. září 2025 aktualizováno: Duke University
ASOP je prospektivní kohortová studie srovnávající tři metody pro hodnocení rizika samovolně vyvolaného poškození plic u pacientů s akutním respiračním selháním, kteří jsou léčeni ventilací s tlakovou podporou. Popíšeme vztah mezi třemi různými metodami hodnocení rizika samovolně vyvolaného poškození plic a porovnáme je s měřením zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) je známo, že způsobuje významnou morbiditu a mortalitu u pacientů s akutním respiračním selháním. Většina studií o VILI zahrnovala účinky nevhodného (často nadměrného) nastavení mechanického ventilátoru. Nedávno bylo zaznamenáno, že podobné poškození plic může být způsobeno velkými, pacientem generovanými, nekontrolovanými dechovými objemy a hnacími tlaky, což bylo nazýváno "samovolně vyvolané poškození plic" nebo SILI.

Tlakově podporovaná ventilace (PSV) je běžný režim mechanické ventilace, který se často používá u pacientů s aktivním inspiračním úsilím, aby pomohl snížit inspirační práci pacienta a zlepšil pohodlí. PSV efektivně umožňuje spontánně dýchajícím pacientům určit jejich dechovou rychlost a dobu trvání dechu, čímž se eliminuje dyssynchronie průtoku a cyklu. Ventilace s tlakovou podporou však lékařům neumožňuje kontrolovat dechový objem nebo hnací tlak. Riziko SILI tak může být zvýšeno s PSV.

Pro řešení těchto problémů bylo navrženo několik různých metod. Doposud však žádná z těchto metod nebyla porovnána za účelem posouzení shody v jejich schopnosti indikovat zvýšené riziko samovolně vyvolaného poškození plic. ASOP je prospektivní kohortová studie srovnávající tři metody pro hodnocení rizika samovolně vyvolaného poškození plic u pacientů s akutním respiračním selháním, kteří jsou léčeni ventilací s tlakovou podporou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s akutním respiračním selháním podstupující invazivní mechanickou ventilaci
  • Řízené v režimu ventilace s tlakovou podporou

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně podstupují spontánní probouzecí zkoušku nebo SAT
  • Pacient nebo náhradník není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Momentálně těhotná
  • V současné době ve vazbě
  • Akutní exacerbace obstrukční plicní nemoci
  • Známé jícnové varixy nebo jakýkoli jiný stav, pro který ošetřující lékař považuje orogastrický katétr za nebezpečný
  • Chirurgické zákroky na jícnu, žaludku nebo duodenu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní respirační selhání
Pacienti s akutním respiračním selháním byli léčeni tlakově podporovanou ventilací.
Přístroj: Ventilátor Viasys Avea
Měření dynamického hnacího tlaku v dýchacích cestách a statického hnacího tlaku v dýchacích cestách během dechu s tlakovou podporou a statického hnacího tlaku v dýchacích cestách během nádechu s regulací objemu. Měření okluzního tlaku v dýchacích cestách během dechu s tlakovou podporou.
Přístroj: Zařízení Philips Respironics NM3
Měření statického hnacího tlaku v dýchacích cestách během dechu s tlakovou podporou
Přístroj: Servo U ventilátor
Měření statického hnacího tlaku v dýchacích cestách a p0,1 během dechu s tlakovou podporou.
Přístroj: Nazogastrická sonda Vyaire SmartCath pro dospělé s jícnovým balónkem
Měření statického a dynamického esofageálního hnacího tlaku během dechu s tlakovou podporou a změny esofageálního tlaku během manévru uzávěru dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hnacího tlaku dýchacího systému servoventilátorem (DPrs-servo)
Časové okno: Studijní den 1
Hnací tlak v centimetrech vody měřený s inspiračním zadržením servoventilátoru při ventilaci s podporou tlaku.
Studijní den 1
Měření hnacího tlaku dýchacího systému zařízením Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Časové okno: Studijní den 1
Hnací tlak v centimetrech vody měřený zařízením Phillips Respironics NM3 při ventilaci s podporou tlaku.
Studijní den 1
Test okluze dýchacích cest (AOC)
Časové okno: Studijní den 1
Maximální negativní tlak v dýchacích cestách v centimetrech vody během manévru uzavření dýchacích cest. Nazogastrická sonda Vyaire SmartCath pro dospělé s jícnovým balónkem byla použita k měření změny tlaku v jícnu během manévru okluze dýchacích cest.
Studijní den 1
Hnací tlak dýchacího systému měřený během dechu s řízením objemu.
Časové okno: Studijní den 1
Hnací tlak v dýchacích cestách v centimetrech vody měřený s inspiračním zadržením v ovládání hlasitosti/pomocném ovládání.
Studijní den 1
Transpulmonální hnací tlak měřený během dýchání s řízením objemu.
Časové okno: Studijní den 1
Transpulmonální hnací tlak v centimetrech vody měřený pomocí jícnového balónku s inspiračním zadržením v ovládání hlasitosti/pomocném ovládání.
Studijní den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Počet dní bez mechanické ventilace
Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Počet dní, po které je prováděna mechanická ventilace
Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Počet dní přijatých na jednotku intenzivní péče
Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Délka přijetí do nemocnice
Časové okno: Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Počet dní přijatých do nemocnice
Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Přežití v nemocnici
Časové okno: Indexová hospitalizace (až 28 dní)
Přežití do vybití
Indexová hospitalizace (až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit