- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125952
Evaluación de la seguridad del ventilador en pacientes con ventilación con soporte de presión (ASOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) causa morbilidad y mortalidad significativas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. La mayoría de los estudios sobre VILI han involucrado los efectos de ajustes inadecuados (a menudo excesivos) del ventilador mecánico. Más recientemente, se ha observado que un daño pulmonar similar puede ser causado por grandes volúmenes corrientes no controlados generados por el paciente y presiones impulsoras, lo que se ha denominado "lesión pulmonar autoinducida" o SILI.
La ventilación con soporte de presión (PSV) es un modo de ventilación mecánica común que se usa a menudo en pacientes con esfuerzos inspiratorios activos para ayudar a reducir el trabajo inspiratorio del paciente y mejorar la comodidad. PSV permite efectivamente a los pacientes que respiran espontáneamente determinar su tasa de flujo y duración de la respiración, eliminando la disincronía del flujo y del ciclo. Sin embargo, la ventilación con soporte de presión no permite que los médicos controlen el volumen corriente o la presión de conducción. Por lo tanto, el riesgo de SILI puede aumentar con PSV.
Se han propuesto varios métodos diferentes para abordar estos desafíos. Sin embargo, hasta la fecha ninguno de estos métodos se ha comparado para evaluar la concordancia en su capacidad para indicar un mayor riesgo de lesión pulmonar autoinducida. ASOP es un estudio de cohorte prospectivo que compara tres métodos para evaluar el riesgo de lesión pulmonar autoinducida en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda tratados con ventilación con soporte de presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elias H Pratt, MD
- Número de teléfono: 9192060120
- Correo electrónico: elias.pratt@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥18 años con insuficiencia respiratoria aguda que reciben ventilación mecánica invasiva
- Administrado en modo de soporte de presión de ventilación
Criterio de exclusión:
- Someterse activamente a una prueba de despertar espontáneo o SAT
- El paciente o el sustituto no pueden dar su consentimiento informado
- actualmente embarazada
- actualmente encarcelado
- Exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva
- Várices esofágicas conocidas o cualquier otra afección para la cual el médico tratante considere que un catéter orogástrico no es seguro
- Procedimientos quirúrgicos esofágicos, gástricos o duodenales en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Insuficiencia respiratoria aguda
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda manejados con ventilación con presión de soporte.
|
Medición de la presión de conducción dinámica de las vías respiratorias y la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión, y la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante una respiración con control de volumen.
Medición de la presión de oclusión de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión.
Medición de la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión
Medición de la presión de conducción estática de las vías respiratorias y p0.1 durante la respiración con soporte de presión.
Medición de la presión de conducción esofágica estática y dinámica durante la respiración con soporte de presión y el cambio de presión esofágica durante la maniobra de oclusión de las vías respiratorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la presión de conducción del sistema respiratorio por servoventilador (DPrs-servo)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Presión de conducción en centímetros de agua medida con retención inspiratoria en Servoventilador en ventilación con soporte de presión.
|
Día de estudio 1
|
Medición de la presión de conducción del sistema respiratorio mediante el dispositivo Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Presión de conducción en centímetros de agua medida con dispositivo Phillips Respironics NM3 en ventilación con presión de soporte.
|
Día de estudio 1
|
Prueba de oclusión de las vías respiratorias (AOC)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Presión negativa máxima en la vía aérea en centímetros de agua durante una maniobra de oclusión de la vía aérea.
|
Día de estudio 1
|
Presión de conducción del sistema respiratorio medida durante la respiración con control de volumen.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Presión de conducción de las vías respiratorias en centímetros de agua medida con retención inspiratoria en control de volumen/control de asistencia.
|
Día de estudio 1
|
Presión de conducción transpulmonar medida durante la respiración con control de volumen.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Presión de conducción transpulmonar en centímetros de agua medida a través del balón esofágico con retención inspiratoria en control de volumen/control de asistencia.
|
Día de estudio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Número de días recibiendo ventilación mecánica
|
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Número de días ingresados en la unidad de cuidados intensivos
|
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Número de días ingresados en el hospital
|
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Número de días sin ventilación mecánica
|
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Supervivencia al alta
|
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00106860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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