Evaluación de la seguridad del ventilador en pacientes con ventilación con soporte de presión (ASOP)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University
ASOP es un estudio de cohorte prospectivo que compara tres métodos para evaluar el riesgo de lesión pulmonar autoinducida en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda tratados con ventilación con soporte de presión.
Describiremos la relación entre tres métodos de evaluación diferentes para el riesgo de lesión pulmonar autoinducida y los compararemos con una medición estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) causa morbilidad y mortalidad significativas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. La mayoría de los estudios sobre VILI han involucrado los efectos de ajustes inadecuados (a menudo excesivos) del ventilador mecánico. Más recientemente, se ha observado que un daño pulmonar similar puede ser causado por grandes volúmenes corrientes no controlados generados por el paciente y presiones impulsoras, lo que se ha denominado "lesión pulmonar autoinducida" o SILI.
La ventilación con soporte de presión (PSV) es un modo de ventilación mecánica común que se usa a menudo en pacientes con esfuerzos inspiratorios activos para ayudar a reducir el trabajo inspiratorio del paciente y mejorar la comodidad. PSV permite efectivamente a los pacientes que respiran espontáneamente determinar su tasa de flujo y duración de la respiración, eliminando la disincronía del flujo y del ciclo. Sin embargo, la ventilación con soporte de presión no permite que los médicos controlen el volumen corriente o la presión de conducción. Por lo tanto, el riesgo de SILI puede aumentar con PSV.
Se han propuesto varios métodos diferentes para abordar estos desafíos. Sin embargo, hasta la fecha ninguno de estos métodos se ha comparado para evaluar la concordancia en su capacidad para indicar un mayor riesgo de lesión pulmonar autoinducida. ASOP es un estudio de cohorte prospectivo que compara tres métodos para evaluar el riesgo de lesión pulmonar autoinducida en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda tratados con ventilación con soporte de presión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥18 años con insuficiencia respiratoria aguda que reciben ventilación mecánica invasiva
- Administrado en modo de soporte de presión de ventilación
Criterio de exclusión:
- Someterse activamente a una prueba de despertar espontáneo o SAT
- El paciente o el sustituto no pueden dar su consentimiento informado
- actualmente embarazada
- actualmente encarcelado
- Exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva
- Várices esofágicas conocidas o cualquier otra afección para la cual el médico tratante considere que un catéter orogástrico no es seguro
- Procedimientos quirúrgicos esofágicos, gástricos o duodenales en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuficiencia respiratoria aguda
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda manejados con ventilación con presión de soporte.
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Medición de la presión de conducción dinámica de las vías respiratorias y la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión, y la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante una respiración con control de volumen.
Medición de la presión de oclusión de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión.
Medición de la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión
Medición de la presión de conducción estática de las vías respiratorias y p0.1 durante la respiración con soporte de presión.
Medición de la presión de conducción esofágica estática y dinámica durante la respiración con soporte de presión y el cambio de presión esofágica durante la maniobra de oclusión de las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión de conducción del sistema respiratorio mediante servoventilador (DPrs-servo)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Presión de conducción en centímetros de agua medida con retención inspiratoria en un servoventilador en ventilación con soporte de presión.
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Día de estudio 1
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Medición de la presión de conducción del sistema respiratorio mediante el dispositivo Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Presión de conducción en centímetros de agua medida con el dispositivo Phillips Respironics NM3 en ventilación con presión de soporte.
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Día de estudio 1
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Prueba de oclusión de las vías respiratorias (AOC)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Presión negativa máxima en las vías respiratorias en centímetros de agua durante una maniobra de oclusión de las vías respiratorias.
Se utilizó la sonda nasogástrica para adultos Vyaire SmartCath con balón esofágico para medir el cambio de presión esofágica durante la maniobra de oclusión de las vías respiratorias.
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Día de estudio 1
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Presión de conducción del sistema respiratorio medida durante la respiración con control de volumen.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Presión de conducción de las vías respiratorias en centímetros de agua medida con retención inspiratoria en control de volumen/control de asistencia.
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Día de estudio 1
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Presión de conducción transpulmonar medida durante la respiración con control de volumen.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Presión de conducción transpulmonar en centímetros de agua medida mediante balón esofágico con retención inspiratoria en control de volumen/control de asistencia.
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Día de estudio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
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Número de días sin ventilación mecánica
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Índice de hospitalización (hasta 28 días)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hospitalización índice (hasta 28 días)
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Número de días que recibieron ventilación mecánica
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Hospitalización índice (hasta 28 días)
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Duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hospitalización índice (hasta 28 días)
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Número de días ingresados en la unidad de cuidados intensivos
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Hospitalización índice (hasta 28 días)
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Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hospitalización índice (hasta 28 días)
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Número de días ingresados en el hospital
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Hospitalización índice (hasta 28 días)
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hospitalización índice (hasta 28 días)
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Supervivencia hasta el alta
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Hospitalización índice (hasta 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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