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Evaluación de la seguridad del ventilador en pacientes con ventilación con soporte de presión (ASOP)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University
ASOP es un estudio de cohorte prospectivo que compara tres métodos para evaluar el riesgo de lesión pulmonar autoinducida en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda tratados con ventilación con soporte de presión. Describiremos la relación entre tres métodos de evaluación diferentes para el riesgo de lesión pulmonar autoinducida y los compararemos con una medición estándar de oro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) causa morbilidad y mortalidad significativas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. La mayoría de los estudios sobre VILI han involucrado los efectos de ajustes inadecuados (a menudo excesivos) del ventilador mecánico. Más recientemente, se ha observado que un daño pulmonar similar puede ser causado por grandes volúmenes corrientes no controlados generados por el paciente y presiones impulsoras, lo que se ha denominado "lesión pulmonar autoinducida" o SILI.

La ventilación con soporte de presión (PSV) es un modo de ventilación mecánica común que se usa a menudo en pacientes con esfuerzos inspiratorios activos para ayudar a reducir el trabajo inspiratorio del paciente y mejorar la comodidad. PSV permite efectivamente a los pacientes que respiran espontáneamente determinar su tasa de flujo y duración de la respiración, eliminando la disincronía del flujo y del ciclo. Sin embargo, la ventilación con soporte de presión no permite que los médicos controlen el volumen corriente o la presión de conducción. Por lo tanto, el riesgo de SILI puede aumentar con PSV.

Se han propuesto varios métodos diferentes para abordar estos desafíos. Sin embargo, hasta la fecha ninguno de estos métodos se ha comparado para evaluar la concordancia en su capacidad para indicar un mayor riesgo de lesión pulmonar autoinducida. ASOP es un estudio de cohorte prospectivo que compara tres métodos para evaluar el riesgo de lesión pulmonar autoinducida en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda tratados con ventilación con soporte de presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elias H Pratt, MD
  • Número de teléfono: 9192060120
  • Correo electrónico: elias.pratt@duke.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ≥18 años con insuficiencia respiratoria aguda que reciben ventilación mecánica invasiva
  • Administrado en modo de soporte de presión de ventilación

Criterio de exclusión:

  • Someterse activamente a una prueba de despertar espontáneo o SAT
  • El paciente o el sustituto no pueden dar su consentimiento informado
  • actualmente embarazada
  • actualmente encarcelado
  • Exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva
  • Várices esofágicas conocidas o cualquier otra afección para la cual el médico tratante considere que un catéter orogástrico no es seguro
  • Procedimientos quirúrgicos esofágicos, gástricos o duodenales en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia respiratoria aguda
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda manejados con ventilación con presión de soporte.
Medición de la presión de conducción dinámica de las vías respiratorias y la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión, y la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante una respiración con control de volumen. Medición de la presión de oclusión de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión.
Medición de la presión de conducción estática de las vías respiratorias durante la respiración con soporte de presión
Medición de la presión de conducción estática de las vías respiratorias y p0.1 durante la respiración con soporte de presión.
Medición de la presión de conducción esofágica estática y dinámica durante la respiración con soporte de presión y el cambio de presión esofágica durante la maniobra de oclusión de las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión de conducción del sistema respiratorio por servoventilador (DPrs-servo)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Presión de conducción en centímetros de agua medida con retención inspiratoria en Servoventilador en ventilación con soporte de presión.
Día de estudio 1
Medición de la presión de conducción del sistema respiratorio mediante el dispositivo Respironics NM3 (DPrs-NM3)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Presión de conducción en centímetros de agua medida con dispositivo Phillips Respironics NM3 en ventilación con presión de soporte.
Día de estudio 1
Prueba de oclusión de las vías respiratorias (AOC)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Presión negativa máxima en la vía aérea en centímetros de agua durante una maniobra de oclusión de la vía aérea.
Día de estudio 1
Presión de conducción del sistema respiratorio medida durante la respiración con control de volumen.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Presión de conducción de las vías respiratorias en centímetros de agua medida con retención inspiratoria en control de volumen/control de asistencia.
Día de estudio 1
Presión de conducción transpulmonar medida durante la respiración con control de volumen.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Presión de conducción transpulmonar en centímetros de agua medida a través del balón esofágico con retención inspiratoria en control de volumen/control de asistencia.
Día de estudio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Número de días recibiendo ventilación mecánica
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Número de días ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Número de días ingresados ​​en el hospital
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Número de días sin ventilación mecánica
Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (hasta 28 días)
Supervivencia al alta
Índice de hospitalización (hasta 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neil R MacIntyre, MD, Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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