MMC を使用した Ab Interno ゼラチン マイクロステントと MMC を使用した線維柱帯切除術: 3 年間の遡及コホート分析 (LongGVT)
2021年11月17日 更新者：Iqbal Ahmed、Prism Eye Institute
長手方向ゼラチン ステント vs. 線維柱帯切除術 (LongGVT 研究): マイトマイシン C を使用した Ab Interno ゼラチン ステントとマイトマイシン C を使用した線維柱帯切除術: 後ろ向きコホート分析
スタンドアロンのab interno gelatin microstent（Xen45®）と線維柱帯切除術の術後3年間の有効性と安全性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の後ろ向きコホート研究です。
対象となった患者は、2012 年 6 月から 2017 年 7 月までに単独で Xen45® または単独で線維柱帯切除術を受けた連続患者でした。
主要評価項目は失敗までの時間で、2回連続の来院で投薬なしで、院内手技（針刺しを含む）にもかかわらず眼圧（IOP）が6mmHg～17mmHgを超えた場合と定義された。
副次的アウトカムには、投薬あり、なしの場合の眼圧カットオフ値14mmHgと21mmHg、介入、合併症、再手術が含まれた。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
242
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MMC（マイトマイシンC）を使用したゼラチンステント45またはMMCを使用した線維柱帯切除術を受けた緑内障患者
説明
包含基準:
- 30～90歳の患者
- 原発性または色素性/偽剥脱性の開放隅角、原発性閉塞隅角、狭隅角または複合機序の緑内障
- 最大許容薬物療法での IOP 18 ～ 40
- 2012年6月から2018年7月までプリズムアイ研究所でMMCを伴うゼラチンステント45またはMMCを伴う線維柱帯切除術を受け、少なくとも3年間の追跡調査を受けている。
除外基準:
- 他の形態の緑内障
- 以前の切開緑内障手術
- クリック単価
- 複合手術（白内障、角膜、または網膜）
- 以前の角膜移植（PKP、DALK、DSAEK、DMEK）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スタンドアロン Xen45
2012年6月から2017年7月までにスタンドアロンXen45®の投与を受けた連続患者
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Ab interno ゼラチン マイクロステント
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独立型線維柱帯切除術
2012年6月から2017年7月までに単独で線維柱帯切除術を受けた連続患者
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線維柱帯切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗するまでの時間
時間枠：3年まで
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院内手技（針刺しを含む）にもかかわらず、2回連続の来院で投薬なしで眼圧（IOP）が6mmHg～17mmHg未満であると定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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これには、投薬ありまたはなしの場合の 14mmHg と 21mmHg の IOP カットオフ、介入、合併症、再手術が含まれます。
時間枠：3年まで
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副次的アウトカムには、投薬あり、なしの場合の眼圧カットオフ値14mmHgと21mmHg、介入、合併症、再手術が含まれた。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月21日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-10376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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