Ab intern gelatine mikrostent med MMC vs. trabekulektomi med MMC: 3 års retrospektiv kohorteanalyse (LongGVT)
17. november 2021 opdateret af: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Longitudinel gelatinestent vs. trabekulektomi (LongGVT-undersøgelse): Ab intern gelatinestent med mitomycin C versus trabekulektomi med mitomycin C: en retrospektiv kohorteanalyse
For at sammenligne 3-årig postoperativ effekt og sikkerhed af selvstændig ab interno gelatine mikrostent (Xen45®) versus trabekulektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie.
De inkluderede patienter var på hinanden følgende patienter fra juni 2012 - juli 2017, som modtog selvstændig Xen45® eller selvstændig trabekulektomi.
Det primære resultat var tid til svigt, defineret som intraokulært tryk (IOP) uden for 6 mmHg - 17 mmHg uden medicin ved to på hinanden følgende besøg på trods af klinikmanøvrer (inklusive needling).
Sekundære resultater inkluderede IOP cutoffs på 14 mmHg og 21 mmHg med og uden medicin, såvel som indgreb, komplikationer og reoperationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
242
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Glaukompatienter, der modtog en gelatinestent 45 med MMC (mitomycin C) eller en trabekulektomi med MMC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30-90 år
- primær eller pigmentær/pseudoexfoliativ åben vinkel, primær lukket vinkel, snæver vinkel eller kombineret mekanisme glaukom
- IOP på 18-40 ved maksimal tolereret medicinsk behandling
- modtaget en gelatinestent 45 med MMC eller en trabekulektomi med MMC på Prism Eye Institute fra juni 2012 til juli 2018, og have mindst 3 års opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for glaukom
- forudgående kirurgisk indsnitsgrøn stær
- CPC
- kombineret kirurgi (grå stær, hornhinde eller nethinde)
- tidligere hornhindetransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standalone Xen45
på hinanden følgende patienter fra juni 2012 - juli 2017, som modtog selvstændig Xen45®
|
Ab intern gelatine mikrostent
|
|
Uafhængig trabekulektomi
på hinanden følgende patienter fra juni 2012 - juli 2017, som modtog selvstændig trabekulektomi
|
Trabekulektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til fiasko
Tidsramme: op til 3 år
|
defineret som intraokulært tryk (IOP) uden for 6 mmHg - 17 mmHg på ingen medicin ved to på hinanden følgende besøg på trods af klinikmanøvrer (inklusive needling)
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkluderet IOP cutoffs på 14mmHg og 21mmHg med og uden medicin, såvel som interventioner, komplikationer og reoperationer
Tidsramme: op til 3 år
|
Sekundære resultater inkluderede IOP cutoffs på 14 mmHg og 21 mmHg med og uden medicin, såvel som indgreb, komplikationer og reoperationer.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-10376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .