Ab:n sisäinen gelatiinimikrostentti MMC:llä vs. trabekulektomia MMC:llä: 3 vuoden retrospektiivinen kohorttianalyysi (LongGVT)
keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Pitkittäinen gelatiinistentti vs. trabekulektomia (pitkä GVT-tutkimus): Ab-sisäinen gelatiinistentti mitomysiini C:llä vs. trabekulektomia mitomysiini C:llä: retrospektiivinen kohorttianalyysi
Vertaile 3 vuoden leikkauksen jälkeistä tehoa ja turvallisuutta erillisen ab interno gelatiinimikrostentin (Xen45®) verrattuna trabekulektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Mukana olleet potilaat olivat peräkkäisiä potilaita kesäkuusta 2012 heinäkuuhun 2017, joille tehtiin erillinen Xen45® tai erillinen trabekulektomia.
Ensisijainen tulos oli aika epäonnistumiseen, joka määritellään silmänsisäisenä paineena (IOP) 6 mmHg - 17 mmHg:n ulkopuolella ilman lääkitystä kahdella peräkkäisellä käynnillä huolimatta klinikalla tehdyistä liikkeistä (mukaan lukien neulaus).
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät silmänpaineen rajat 14 mmHg ja 21 mmHg lääkkeiden kanssa ja ilman, sekä interventioita, komplikaatioita ja uusintaleikkauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Glaukoomapotilaat, jotka saivat gelatiinistentin 45 MMC:llä (mitomysiini C) tai trabekulektomian MMC:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-90-vuotiaat potilaat
- primaarinen tai pigmentaarinen/pseudoeksfoliatiivinen avoin kulma, primaarinen suljettu kulma, kapeakulmainen tai yhdistetty mekanismi glaukooma
- IOP 18-40 suurimmalla siedetyllä lääkehoidolla
- sai gelatiinistentin 45 MMC:llä tai trabekulektomian MMC:llä Prism Eye Institutessa kesäkuusta 2012 heinäkuuhun 2018, ja hänellä on vähintään 3 vuoden seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut glaukooman muodot
- ennen leikkausta glaukooman leikkausta
- CPC
- yhdistetty leikkaus (kaihi, sarveiskalvo tai verkkokalvo)
- aiempi sarveiskalvosiirre (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Itsenäinen Xen45
peräkkäiset potilaat kesäkuusta 2012 heinäkuuhun 2017, jotka saivat erillisen Xen45®:n
|
Ab interno gelatiini mikrostentti
|
|
Itsenäinen trabekulektomia
peräkkäiset potilaat kesäkuusta 2012 heinäkuuhun 2017, joille tehtiin erillinen trabekulektomia
|
Trabekulektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
määritelty silmänpaineeksi (IOP) 6 mmHg – 17 mmHg ulkopuolella ilman lääkitystä kahdella peräkkäisellä käynnillä klinikalla tehdyistä liikkeistä (mukaan lukien neulaus) huolimatta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisälsi silmänpaineen rajat 14 mmHg ja 21 mmHg lääkkeiden kanssa ja ilman, sekä interventioita, komplikaatioita ja uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät silmänpaineen rajat 14 mmHg ja 21 mmHg lääkkeiden kanssa ja ilman, sekä interventioita, komplikaatioita ja uusintaleikkauksia.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .