Ab Interno Gelatine-Mikrostent mit MMC vs. Trabekulektomie mit MMC: 3-Jahres-Retrospektive Kohortenanalyse (LongGVT)
17. November 2021 aktualisiert von: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Längsgelatine-Stent vs. Trabekulektomie (LongGVT-Studie): Ab Interno Gelatine-Stent mit Mitomycin C versus Trabekulektomie mit Mitomycin C: eine retrospektive Kohortenanalyse
Vergleich der 3-jährigen postoperativen Wirksamkeit und Sicherheit eines eigenständigen ab interno Gelatine-Mikrostents (Xen45®) mit der Trabekulektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie.
Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um konsekutive Patienten von Juni 2012 bis Juli 2017, die eine eigenständige Xen45®-Behandlung oder eine eigenständige Trabekulektomie erhielten.
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Versagen, definiert als Augeninnendruck (IOD) außerhalb von 6 mmHg – 17 mmHg ohne Medikamente bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen trotz Manövern in der Klinik (einschließlich Nadelung).
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten IOD-Grenzwerte von 14 mmHg und 21 mmHg mit und ohne Medikamente sowie Eingriffe, Komplikationen und erneute Operationen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die erhaltenen Glaukompatienten erhielten einen Gelatinestent 45 mit MMC (Mitomycin C) oder eine Trabekulektomie mit MMC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30–90 Jahren
- primäres oder pigmentäres/pseudoexfoliatives Offenwinkelglaukom, primäres geschlossenes Winkelglaukom, Engwinkelglaukom oder kombiniertes Mechanismusglaukom
- Augeninnendruck von 18–40 bei maximal verträglicher medikamentöser Therapie
- haben von Juni 2012 bis Juli 2018 am Prism Eye Institute einen Gelatine-Stent 45 mit MMC oder eine Trabekulektomie mit MMC erhalten und haben eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen des Glaukoms
- vorherige Inzisionsglaukomoperation
- CPC
- kombinierte Operation (Katarakt, Hornhaut oder Netzhaut)
- vorherige Hornhauttransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eigenständiger Xen45
aufeinanderfolgende Patienten von Juni 2012 bis Juli 2017, die alleiniges Xen45® erhielten
|
Ab interno Gelatine-Mikrostent
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Eigenständige Trabekulektomie
aufeinanderfolgende Patienten von Juni 2012 bis Juli 2017, die eine eigenständige Trabekulektomie erhielten
|
Trabekulektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Scheitern
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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definiert als Augeninnendruck (IOD) außerhalb von 6 mmHg – 17 mmHg ohne Medikamente bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen trotz Manövern in der Klinik (einschließlich Nadelung)
|
bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dazu gehörten IOD-Grenzwerte von 14 mmHg und 21 mmHg mit und ohne Medikamente sowie Eingriffe, Komplikationen und Nachoperationen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Zu den sekundären Ergebnissen gehörten IOD-Grenzwerte von 14 mmHg und 21 mmHg mit und ohne Medikamente sowie Eingriffe, Komplikationen und erneute Operationen.
|
bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-10376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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