Ab Interno Gelatine Microstent met MMC versus trabeculectomie met MMC: 3 jaar retrospectieve cohortanalyse (LongGVT)
17 november 2021 bijgewerkt door: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Longitudinale gelatine-stent versus trabeculectomie (LongGVT-onderzoek): Ab Interno gelatine-stent met mitomycine C versus trabeculectomie met mitomycine C: een retrospectieve cohortanalyse
Om de 3 jaar postoperatieve werkzaamheid en veiligheid van standalone ab interno gelatine microstent (Xen45®) te vergelijken met trabeculectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center retrospectieve cohortstudie.
De geïncludeerde patiënten waren opeenvolgende patiënten van juni 2012 - juli 2017 die op zichzelf staande Xen45® of op zichzelf staande trabeculectomie ondergingen.
Het primaire resultaat was tijd tot falen, gedefinieerd als intraoculaire druk (IOD) buiten 6 mmHg - 17 mmHg bij geen medicatie tijdens twee opeenvolgende bezoeken ondanks manoeuvres in de kliniek (inclusief naalden).
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer IOP-cutoffs van 14 mmHg en 21 mmHg met en zonder medicatie, evenals interventies, complicaties en heroperaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
242
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Glaucoompatiënten die een gelatine-stent 45 kregen met MMC (mitomycine C) of een trabeculectomie met MMC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30-90 jaar
- primaire of pigmentaire/pseudo-exfoliatieve open hoek, primaire gesloten hoek, nauwe kamerhoek of gecombineerd mechanisme glaucoom
- IOP van 18-40 bij maximaal getolereerde medische therapie
- ontving een gelatine-stent 45 met MMC of een trabeculectomie met MMC bij Prism Eye Institute van juni 2012 tot juli 2018, en heeft een follow-up van ten minste 3 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van glaucoom
- eerdere incisionele glaucoomoperatie
- CPC
- gecombineerde chirurgie (cataract, hoornvlies of netvlies)
- voorafgaand hoornvliestransplantaat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zelfstandige Xen45
opeenvolgende patiënten van juni 2012 - juli 2017 die standalone Xen45® kregen
|
Ab interno gelatine microstent
|
|
Op zichzelf staande trabeculectomie
opeenvolgende patiënten van juni 2012 - juli 2017 die een zelfstandige trabeculectomie ondergingen
|
Trabeculectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot falen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
gedefinieerd als intraoculaire druk (IOD) buiten 6 mmHg - 17 mmHg bij geen medicatie tijdens twee opeenvolgende bezoeken ondanks manoeuvres in de kliniek (inclusief naalden)
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inclusief IOD-afsnijdingen van 14 mmHg en 21 mmHg met en zonder medicatie, evenals interventies, complicaties en heroperaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer IOP-cutoffs van 14 mmHg en 21 mmHg met en zonder medicatie, evenals interventies, complicaties en heroperaties.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-10376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .