Microstent Ab Interno en gélatine avec MMC vs trabéculectomie avec MMC : analyse de cohorte rétrospective sur 3 ans (LongGVT)
17 novembre 2021 mis à jour par: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Stent longitudinal en gélatine vs trabéculectomie (étude LongGVT) : Stent en gélatine ab interno avec mitomycine C versus trabéculectomie avec mitomycine C : une analyse de cohorte rétrospective
Comparer l'efficacité et l'innocuité postopératoires à 3 ans du microstent ab interno autonome en gélatine (Xen45®) par rapport à la trabéculectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique.
Les patients inclus étaient des patients consécutifs de juin 2012 à juillet 2017 ayant reçu du Xen45® autonome ou une trabéculectomie autonome.
Le critère de jugement principal était le délai avant l'échec, défini comme la pression intraoculaire (PIO) en dehors de 6 mmHg - 17 mmHg sans aucun médicament lors de deux visites consécutives malgré des manœuvres en clinique (y compris l'aiguilletage).
Les critères de jugement secondaires comprenaient des seuils de PIO de 14 mmHg et 21 mmHg avec et sans médicaments, ainsi que des interventions, des complications et des réopérations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
242
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients glaucomateux qui ont reçu ont reçu un stent en gélatine 45 avec MMC (mitomycine C) ou une trabéculectomie avec MMC
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 90 ans
- glaucome primaire ou pigmentaire/pseudoexfoliatif à angle ouvert, primaire à angle fermé, à angle fermé ou à mécanisme combiné
- PIO de 18 à 40 sur le traitement médical maximal toléré
- reçu un stent en gélatine 45 avec MMC ou une trabéculectomie avec MMC au Prism Eye Institute de juin 2012 à juillet 2018, et avoir au moins 3 ans de suivi.
Critère d'exclusion:
- Autres formes de glaucome
- chirurgie antérieure du glaucome incisionnel
- CPC
- chirurgie combinée (cataracte, cornée ou rétine)
- greffe de cornée antérieure (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Xen45 autonome
patients consécutifs de juin 2012 à juillet 2017 ayant reçu Xen45® seul
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Microstent ab interno en gélatine
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Trabéculectomie autonome
patients consécutifs de juin 2012 à juillet 2017 ayant subi une trabéculectomie autonome
|
Trabéculectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le temps de l'échec
Délai: jusqu'à 3 ans
|
défini comme la pression intraoculaire (PIO) en dehors de 6 mmHg - 17 mmHg sans médicament lors de deux visites consécutives malgré les manœuvres en clinique (y compris l'aiguilletage)
|
jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inclus les seuils de PIO de 14 mmHg et 21 mmHg avec et sans médicaments, ainsi que les interventions, les complications et les réopérations
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les critères de jugement secondaires comprenaient des seuils de PIO de 14 mmHg et 21 mmHg avec et sans médicaments, ainsi que des interventions, des complications et des réopérations.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-10376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .