Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrostent żelatynowy Ab Interno z MMC w porównaniu z trabekulektomią z MMC: 3-letnia retrospektywna analiza kohortowa (LongGVT)

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute

Podłużny stent żelatynowy vs. trabekulektomia (badanie LongGVT): stent żelatynowy Ab Interno z mitomycyną C w porównaniu z trabekulektomią z mitomycyną C: retrospektywna analiza kohortowa

Porównanie 3-letniej pooperacyjnej skuteczności i bezpieczeństwa samodzielnego mikrostentu żelatynowego ab interno (Xen45®) z trabekulektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe. Pacjenci objęci badaniem to kolejni pacjenci w okresie od czerwca 2012 r. do lipca 2017 r., którzy otrzymali samodzielną trabekulektomię Xen45® lub samodzielną trabekulektomię. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do niepowodzenia, zdefiniowany jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poza zakresem 6–17 mmHg przy braku przyjmowania leków podczas dwóch kolejnych wizyt pomimo manewrów w klinice (w tym igłowania). Drugorzędowe wyniki obejmowały wartości odcięcia IOP 14 mmHg i 21 mmHg z lekami i bez nich, a także interwencje, powikłania i ponowne operacje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jaskrą, którzy otrzymali stent żelatynowy 45 z MMC (mitomycyna C) lub trabekulektomię z MMC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 30-90 lat
  • jaskra pierwotna lub barwnikowa/pseudozłuszczająca kąta otwartego, pierwotna z zamkniętym kątem przesączania, jaskra z wąskim kątem przesączania lub mechanizm złożony
  • IOP 18-40 przy maksymalnej tolerowanej terapii medycznej
  • otrzymali stent żelatynowy 45 z MMC lub trabekulektomię z MMC w Prism Eye Institute od czerwca 2012 do lipca 2018 i mają co najmniej 3 lata obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy jaskry
  • wcześniejsza operacja jaskry naciętej
  • CPC
  • operacja łączona (zaćma, rogówka lub siatkówka)
  • przebyty przeszczep rogówki (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Samodzielny Xen45
kolejnych pacjentów od czerwca 2012 do lipca 2017, którzy otrzymywali samodzielny Xen45®
Urządzenie: Ab interno mikrostent żelatynowy
Ab interno mikrostent żelatynowy
Samodzielna trabekulektomia
kolejni pacjenci w okresie od czerwca 2012 do lipca 2017, u których wykonano samodzielną trabekulektomię
Procedura: Trabekulektomia
Trabekulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do porażki
Ramy czasowe: do 3 lat
zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poza zakresem od 6 mmHg do 17 mmHg przy braku leków podczas dwóch kolejnych wizyt pomimo manewrów w klinice (w tym igłowania)
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obejmował wartości graniczne IOP 14 mmHg i 21 mmHg z lekami i bez nich, a także interwencje, powikłania i ponowne operacje
Ramy czasowe: do 3 lat
Drugorzędowe wyniki obejmowały wartości odcięcia IOP 14 mmHg i 21 mmHg z lekami i bez nich, a także interwencje, powikłania i ponowne operacje.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prism Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-10376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ab interno mikrostent żelatynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj