Желатиновый микростент Ab Interno с MMC в сравнении с трабекулэктомией с MMC: 3-летний ретроспективный когортный анализ (LongGVT)
17 ноября 2021 г. обновлено: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Сравнение продольного желатинового стента с трабекулэктомией (исследование LongGVT): Желатиновый стент Ab Interno с митомицином С по сравнению с трабекулэктомией с митомицином С: ретроспективный когортный анализ
Сравнить 3-летнюю послеоперационную эффективность и безопасность отдельного желатинового микростента ab interno (Xen45®) по сравнению с трабекулэктомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование.
Включенные пациенты были последовательными пациентами с июня 2012 г. по июль 2017 г., которые получили автономную Xen45® или автономную трабекулэктомию.
Первичной конечной точкой было время до отказа, определяемое как внутриглазное давление (ВГД) за пределами 6–17 мм рт. ст. при отсутствии лекарств в течение двух последовательных визитов, несмотря на амбулаторные маневры (включая иглы).
Вторичные результаты включали пороговые значения ВГД 14 мм рт.ст. и 21 мм рт.ст. с лекарствами и без них, а также вмешательства, осложнения и повторные операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
242
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с глаукомой, получившие желатиновый стент 45 с MMC (митомицин С) или трабекулэктомию с MMC
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30-90 лет
- первичная или пигментная/псевдоэксфолиативная открытоугольная, первично-закрытая, узкоугольная или комбинированный механизм глаукомы
- ВГД 18-40 на максимально переносимой медикаментозной терапии
- получил желатиновый стент 45 с MMC или трабекулэктомию с MMC в Prism Eye Institute с июня 2012 г. по июль 2018 г. и имел наблюдение не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Другие формы глаукомы
- предшествующая инцизионная хирургия глаукомы
- цена за клик
- комбинированная хирургия (катаракта, роговица или сетчатка)
- предварительная трансплантация роговицы (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Автономный Xen45
последовательные пациенты с июня 2012 г. по июль 2017 г., которые получали Xen45® отдельно
|
Ab interno желатиновый микростент
|
|
Автономная трабекулэктомия
последовательные пациенты с июня 2012 г. по июль 2017 г., перенесшие автономную трабекулэктомию
|
Трабекулэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до отказа
Временное ограничение: до 3 лет
|
определяется как внутриглазное давление (ВГД) за пределами 6–17 мм рт. ст. при отсутствии лекарств в течение двух последовательных визитов, несмотря на внутриклинические маневры (включая иглы)
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
включены пороговые значения ВГД 14 мм рт. ст. и 21 мм рт. ст. с лекарствами и без них, а также вмешательства, осложнения и повторные операции.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Вторичные результаты включали пороговые значения ВГД 14 мм рт.ст. и 21 мм рт.ст. с лекарствами и без них, а также вмешательства, осложнения и повторные операции.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-10376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .