Ab Interno želatinový mikrostent s MMC vs. trabekulektomie s MMC: 3letá retrospektivní kohortová analýza (LongGVT)
17. listopadu 2021 aktualizováno: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Podélný želatinový stent vs. trabekulektomie (studie LongGVT): Ab Interno želatinový stent s mitomycinem C versus trabekulektomie s mitomycinem C: retrospektivní kohortová analýza
Porovnat 3letou pooperační účinnost a bezpečnost samostatného ab interno želatinového mikrostentu (Xen45®) oproti trabekulektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii s jedním centrem.
Zařazení pacienti byli po sobě jdoucí pacienti od června 2012 do července 2017, kteří podstoupili samostatnou Xen45® nebo samostatnou trabekulektomii.
Primárním výsledkem byla doba do selhání, definovaná jako nitrooční tlak (IOP) mimo 6 mmHg - 17 mmHg bez medikace při dvou po sobě jdoucích návštěvách navzdory manévrům na klinikě (včetně injekční aplikace).
Sekundární výsledky zahrnovaly mezní hodnoty NOT 14 mmHg a 21 mmHg s léky a bez nich, stejně jako intervence, komplikace a reoperace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
242
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s glaukomem, kteří dostali želatinový stent 45 s MMC (mitomycin C) nebo trabekulektomie s MMC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30-90 let
- glaukom s primárním nebo pigmentovým/pseudoexfoliativním otevřeným úhlem, primárním uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo kombinovaným mechanismem
- IOP 18-40 při maximální tolerované lékařské terapii
- dostali želatinový stent 45 s MMC nebo trabekulektomii s MMC v Prism Eye Institute od června 2012 do července 2018 a mají nejméně 3 roky sledování.
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy glaukomu
- předchozí operace incizního glaukomu
- CPC
- kombinovaná operace (katarakta, rohovka nebo sítnice)
- předchozí rohovkový štěp (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Samostatný Xen45
po sobě jdoucí pacienti od června 2012 do července 2017, kteří dostávali samostatný Xen45®
|
Ab interno želatinový mikrostent
|
|
Samostatná trabekulektomie
po sobě jdoucí pacienti od června 2012 do července 2017, kteří podstoupili samostatnou trabekulektomii
|
Trabekulektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do selhání
Časové okno: do 3 let
|
definován jako nitrooční tlak (IOP) mimo 6 mmHg - 17 mmHg bez léků při dvou po sobě jdoucích návštěvách navzdory manévrům na klinice (včetně injekční jehly)
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zahrnovala mezní hodnoty NOT 14 mmHg a 21 mmHg s léky a bez nich, stejně jako intervence, komplikace a reoperace
Časové okno: do 3 let
|
Sekundární výsledky zahrnovaly mezní hodnoty NOT 14 mmHg a 21 mmHg s léky a bez nich, stejně jako intervence, komplikace a reoperace.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-10376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .