Microstent in gelatina ab interno con MMC vs. trabeculectomia con MMC: analisi di coorte retrospettiva a 3 anni (LongGVT)
17 novembre 2021 aggiornato da: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Stent longitudinale in gelatina vs. trabeculectomia (studio LongGVT): stent ab interno in gelatina con mitomicina C contro trabeculectomia con mitomicina C: un'analisi di coorte retrospettiva
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza post-operatoria a 3 anni del microstent di gelatina ab interno autonomo (Xen45®) rispetto alla trabeculectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo monocentrico.
I pazienti inclusi erano pazienti consecutivi da giugno 2012 a luglio 2017 che hanno ricevuto Xen45® autonomo o trabeculectomia autonoma.
L'outcome primario era il tempo al fallimento, definito come pressione intraoculare (IOP) al di fuori di 6 mmHg - 17 mmHg senza farmaci in due visite consecutive nonostante le manovre in clinica (incluso il needling).
Gli esiti secondari includevano cutoff IOP di 14 mmHg e 21 mmHg con e senza farmaci, nonché interventi, complicanze e reinterventi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
242
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti affetti da glaucoma che hanno ricevuto uno stent in gelatina 45 con MMC (mitomicina C) o una trabeculectomia con MMC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 90 anni
- glaucoma ad angolo aperto primario o pigmentario/pseudoesfoliativo, ad angolo chiuso primario, ad angolo stretto o a meccanismo combinato
- IOP di 18-40 sulla terapia medica massima tollerata
- hanno ricevuto uno stent di gelatina 45 con MMC o una trabeculectomia con MMC presso il Prism Eye Institute da giugno 2012 a luglio 2018 e hanno almeno 3 anni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Altre forme di glaucoma
- precedente intervento di glaucoma incisionale
- PCC
- chirurgia combinata (cataratta, cornea o retina)
- precedente trapianto di cornea (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Xen45 indipendente
pazienti consecutivi da giugno 2012 a luglio 2017 che hanno ricevuto Xen45® autonomo
|
Microstent di gelatina ab interno
|
|
Trabeculectomia autonoma
pazienti consecutivi da giugno 2012 a luglio 2017 che hanno ricevuto trabeculectomia autonoma
|
Trabeculectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo al fallimento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
definita come pressione intraoculare (IOP) al di fuori di 6 mmHg - 17 mmHg in assenza di farmaci in due visite consecutive nonostante le manovre in clinica (inclusa la puntura)
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
includeva tagli IOP di 14 mmHg e 21 mmHg con e senza farmaci, nonché interventi, complicanze e reinterventi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Gli esiti secondari includevano cutoff IOP di 14 mmHg e 21 mmHg con e senza farmaci, nonché interventi, complicanze e reinterventi.
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-10376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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