Ab Interno Gelatin Microstent com MMC vs. Trabeculectomia com MMC: Análise de Coorte Retrospectiva de 3 Anos (LongGVT)
17 de novembro de 2021 atualizado por: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Stent Longitudinal de Gelatina vs. Trabeculectomia (Estudo LongGVT): Ab Interno Stent de Gelatina com Mitomicina C versus Trabeculectomia com Mitomicina C: uma Análise Retrospectiva de Coorte
Comparar a eficácia pós-operatória de 3 anos e a segurança do microstent de gelatina ab interno autônomo (Xen45®) versus trabeculectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo unicêntrico.
Os pacientes incluídos foram pacientes consecutivos de junho de 2012 a julho de 2017 que receberam Xen45® independente ou trabeculectomia independente.
O desfecho primário foi o tempo até a falha, definido como pressão intraocular (PIO) fora de 6 mmHg - 17 mmHg sem medicamentos em duas visitas consecutivas, apesar das manobras na clínica (incluindo agulhamento).
Os resultados secundários incluíram cortes de PIO de 14mmHg e 21mmHg com e sem medicamentos, bem como intervenções, complicações e reoperações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
242
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glaucoma que receberam receberam um stent de gelatina 45 com MMC (mitomicina C) ou uma trabeculectomia com MMC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 30 a 90 anos
- glaucoma de ângulo aberto primário ou pigmentar/pseudoesfoliativo, ângulo fechado primário, ângulo estreito ou de mecanismo combinado
- PIO de 18-40 na terapia médica máxima tolerada
- recebeu stent de gelatina 45 com MMC ou trabeculectomia com MMC no Prism Eye Institute de junho de 2012 a julho de 2018 e tem pelo menos 3 anos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Outras formas de glaucoma
- cirurgia prévia de glaucoma incisional
- CPC
- cirurgia combinada (catarata, córnea ou retina)
- enxerto corneano anterior (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Xen45 independente
pacientes consecutivos de junho de 2012 a julho de 2017 que receberam Xen45® autônomo
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Microstent de gelatina Ab interno
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Trabeculectomia autônoma
pacientes consecutivos de junho de 2012 a julho de 2017 que receberam trabeculectomia independente
|
Trabeculectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para falha
Prazo: até 3 anos
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definida como pressão intraocular (PIO) fora de 6 mmHg - 17 mmHg sem medicamentos em duas visitas consecutivas, apesar das manobras na clínica (incluindo agulhamento)
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incluiu cortes de PIO de 14mmHg e 21mmHg com e sem medicamentos, bem como intervenções, complicações e reoperações
Prazo: até 3 anos
|
Os resultados secundários incluíram cortes de PIO de 14mmHg e 21mmHg com e sem medicamentos, bem como intervenções, complicações e reoperações.
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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