Ab intern gelatin mikrostent med MMC vs trabekulektomi med MMC: 3 års retrospektiv kohortanalyse (LongGVT)
17. november 2021 oppdatert av: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Longitudinell gelatinstent vs. trabekulektomi (LongGVT-studie): Ab intern gelatinstent med mitomycin C versus trabekulektomi med mitomycin C: en retrospektiv kohortanalyse
For å sammenligne 3-års postoperativ effekt og sikkerhet av frittstående ab interno gelatin mikrostent (Xen45®) versus trabekulektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter retrospektiv kohortstudie.
Pasienter inkludert var påfølgende pasienter fra juni 2012 til juli 2017 som fikk frittstående Xen45® eller frittstående trabekulektomi.
Det primære utfallet var tid til svikt, definert som intraokulært trykk (IOP) utenfor 6 mmHg - 17 mmHg uten medisiner ved to påfølgende besøk til tross for klinikkmanøvrer (inkludert nåling).
Sekundære utfall inkluderte IOP cutoffs på 14 mmHg og 21 mmHg med og uten medisiner, samt intervensjoner, komplikasjoner og reoperasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
242
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Glaukompasienter som fikk en gelatinstent 45 med MMC (mitomycin C) eller trabekulektomi med MMC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30-90 år
- primær eller pigmentær/pseudoeksfoliativ åpen vinkel, primær lukket vinkel, smal vinkel eller kombinert mekanisme glaukom
- IOP på 18-40 på maksimal tolerert medisinsk behandling
- mottatt gelatinstent 45 med MMC eller trabekulektomi med MMC ved Prism Eye Institute fra juni 2012 til juli 2018, og ha minst 3 års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for glaukom
- tidligere kirurgisk innsnitt glaukom
- CPC
- kombinert kirurgi (katarakt, hornhinne eller netthinne)
- tidligere hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frittstående Xen45
påfølgende pasienter fra juni 2012 til juli 2017 som mottok frittstående Xen45®
|
Ab intern gelatin mikrostent
|
|
Frittstående trabekulektomi
påfølgende pasienter fra juni 2012 til juli 2017 som fikk frittstående trabekulektomi
|
Trabekulektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til fiasko
Tidsramme: opptil 3 år
|
definert som intraokulært trykk (IOP) utenfor 6 mmHg - 17 mmHg uten medisiner ved to påfølgende besøk til tross for klinikkmanøvrer (inkludert nåling)
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkludert IOP cutoffs på 14mmHg og 21mmHg med og uten medisiner, samt intervensjoner, komplikasjoner og reoperasjoner
Tidsramme: opptil 3 år
|
Sekundære utfall inkluderte IOP cutoffs på 14 mmHg og 21 mmHg med og uten medisiner, samt intervensjoner, komplikasjoner og reoperasjoner.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-10376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .