Ab Interno Gelatin Microstent con MMC frente a trabeculectomía con MMC: análisis de cohorte retrospectivo de 3 años (LongGVT)
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Stent de gelatina longitudinal frente a trabeculectomía (estudio LongGVT): stent de gelatina Ab Interno con mitomicina C frente a trabeculectomía con mitomicina C: un análisis de cohorte retrospectivo
Comparar la eficacia y la seguridad posoperatorias a los 3 años del microstent de gelatina ab interno independiente (Xen45®) frente a la trabeculectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro.
Los pacientes incluidos fueron pacientes consecutivos desde junio de 2012 hasta julio de 2017 que recibieron Xen45® independiente o trabeculectomía independiente.
El resultado primario fue el tiempo hasta el fracaso, definido como presión intraocular (PIO) fuera de 6 mmHg - 17 mmHg sin medicamentos en dos visitas consecutivas a pesar de las maniobras en la clínica (incluida la punción).
Los resultados secundarios incluyeron puntos de corte de PIO de 14 mmHg y 21 mmHg con y sin medicamentos, así como intervenciones, complicaciones y reoperaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
242
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glaucoma que recibieron un stent de gelatina 45 con MMC (mitomicina C) o una trabeculectomía con MMC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 90 años
- Glaucoma primario o pigmentario/pseudoexfoliativo de ángulo abierto, primario de ángulo cerrado, de ángulo estrecho o de mecanismo combinado
- PIO de 18-40 con tratamiento médico máximo tolerado
- recibió un stent de gelatina 45 con MMC o una trabeculectomía con MMC en Prism Eye Institute de junio de 2012 a julio de 2018, y tiene al menos 3 años de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Otras formas de glaucoma
- cirugía previa de glaucoma incisional
- CPC
- cirugía combinada (cataratas, córnea o retina)
- injerto corneal previo (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Xen45 independiente
pacientes consecutivos de junio de 2012 a julio de 2017 que recibieron Xen45® independiente
|
Microstent de gelatina ab interno
|
|
Trabeculectomía independiente
pacientes consecutivos de junio de 2012 a julio de 2017 que recibieron trabeculectomía independiente
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Trabeculectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo al fracaso
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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definida como presión intraocular (PIO) fuera de 6 mmHg - 17 mmHg sin medicamentos en dos visitas consecutivas a pesar de las maniobras en la clínica (incluida la punción)
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incluyeron puntos de corte de PIO de 14 mmHg y 21 mmHg con y sin medicamentos, así como intervenciones, complicaciones y reoperaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Los resultados secundarios incluyeron puntos de corte de PIO de 14 mmHg y 21 mmHg con y sin medicamentos, así como intervenciones, complicaciones y reoperaciones.
|
hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- J Liu, M Schlenker, I Ahmed. Long-Term Efficacy & Safety of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation with MMC Vs. Trabeculectomy with MMC: 3 Year Follow-up. ASCRS Conference 2021.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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