化学放射線療法を受けている H&N がん患者における CBCT を使用した骨格筋量のモニタリング (MELINOE)
2021年11月21日 更新者：YI PAN、Guangdong Provincial People's Hospital
化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者におけるコーンビームコンピュータ断層撮影法を使用した骨格筋量のモニタリング：単一施設の前向き研究
化学放射線療法は、切除不能な局所進行性頭頸部がん（HNC）の標準治療です。 しかし、化学放射線療法中の HNC 患者の 44 ～ 88% には栄養失調が見られ、骨格筋量 (SMM) の減少と臨床転帰の低下につながります。 SMM のタイムリーな評価と栄養失調の早期介入は、放射線治療を受けている HNC 患者にとって特に重要です。 しかし、体組成と骨格筋の減少は、BMIと体重減少のみを測定する現在の栄養失調の評価ツールでは正確に反映されていません。
従来の CT のバリエーションであるコーンビーム CT (CBCT) は、放射線治療中に患者の適切な位置を確保するために広く行われています。 以前の研究では、放射線治療中にCBCTを使用して骨格筋領域とその変化を測定することが実現可能であることが示されました。 この研究の仮説は、SMM の喪失は、体重減少と比較して、放射線療法中の HNC 患者における重篤な副作用と関連しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察第 II 相研究です。
根治的放射線療法を受ける予定の局所進行性 HNC 患者は、この研究に前向きに登録されます。
CBCT と体重は、放射線治療前と放射線治療中は週に 1 回測定されます。
放射線療法中には、グレード 3 ～ 4 の粘膜炎、皮膚炎、血液毒性、放射線療法の中断、化学療法の遅れ、予定外の入院などの重篤な副作用が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Pan, Prof.
- 電話番号：50150 +862083827812
- メール：panyiff01@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- YI PAN
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コンタクト：
- YI PAN
- メール：panyiff01@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
根治的放射線療法を受ける予定の局所進行性 HNC 患者
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された HNC（口腔がん、中咽頭がん、鼻咽頭がん、下咽頭がん、および喉頭がんを含む）
- 米国癌合同委員会（第 7 版）による臨床ステージ II ～ IVa
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- 以前の頭頸部放射線治療
- 以前の頸部リンパ節郭清
- 活動性感染症
- 緩和治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治験コホート
CBCT: 放射線治療前および放射線治療中は週に 1 回 体重：放射線治療前および放射線治療中は週に1回 患者生成主観的全体評価 (PG-SGA): 放射線治療前、放射線治療中の第 1 週、第 3 週、および最終週。 |
強度変調放射線療法 (IMRT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な有害事象
時間枠：7週間
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SMM の喪失と、HNC 患者における放射線療法中のグレード 3 ～ 4 の粘膜炎、皮膚炎、血液毒性、放射線療法の中断、化学療法の遅延、予定外の入院などの治療関連の重篤な有害事象との関連性。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少率
時間枠：7週間
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放射線療法中の HNC 患者における SMM の減少率と体重減少率との関連性
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7週間
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スコア化された患者生成の主観的全体評価 (PG-SGA)
時間枠：7週間
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放射線療法中の HNC 患者における SMM の喪失と PG-SGA との関連性。
PG-SGA スコアは通常 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど栄養失調のリスクが高いことを反映します。
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7週間
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欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：7週間
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放射線療法中の HNC 患者における SMM の喪失と生活の質との関連性
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7週間
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欧州がん研究治療機構の生活の質頭頸部がんモジュール (EORTC QLQ-H&N35)
時間枠：7週間
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放射線療法中の HNC 患者における SMM の喪失と生活の質との関連性
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7週間
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非経口栄養の期間
時間枠：7週間
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放射線療法中のHNC患者におけるSMMの喪失と非経口栄養期間との関連性
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YI PAN, Prof.、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (予期された)
2022年6月14日
研究の完了 (予期された)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月7日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月21日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。