Monitoring van de skeletspiermassa met behulp van CBCT bij patiënten met H&N-kanker die chemoradiotherapie ondergaan (MELINOE)
Monitoring van skeletspiermassa met behulp van cone-beam computertomografie bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiotherapie ondergaan: prospectief onderzoek in één centrum
Chemoradiotherapie is de standaardbehandeling voor inoperabele lokaal gevorderde hoofd-halskanker (HNC). Ondervoeding is echter aanwezig bij 44-88% HNC-patiënten tijdens chemoradiotherapie, wat leidt tot verlies van skeletspiermassa (SMM) en slechte klinische resultaten. Tijdige beoordeling van SMM en vroege interventie van ondervoeding zijn vooral belangrijk voor HNC-patiënten die radiotherapie ondergaan. De lichaamssamenstelling en het verlies van skeletspieren worden echter niet nauwkeurig weergegeven door de huidige beoordelingsinstrumenten van ondervoeding, die alleen de body mass index en het lichaamsgewicht meten.
Cone-beam CT (CBCT), een variatie op traditionele CT, wordt veel uitgevoerd om de juiste positie van de patiënten tijdens radiotherapie te garanderen. De vorige studie toonde aan dat het meten van skeletspiergebieden en de veranderingen ervan met behulp van CBCT tijdens radiotherapie haalbaar is. De hypothese van deze studie is dat verlies van SMM wordt geassocieerd met ernstige bijwerkingen bij HNC-patiënten tijdens radiotherapie in vergelijking met gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Pan, Prof.
- Telefoonnummer: 50150 +862083827812
- E-mail: panyiff01@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- YI PAN
-
Contact:
- YI PAN
- E-mail: panyiff01@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde HNC inclusief mondholte-, orofarynx-, nasofarynx-, hypofarynx- en larynxkanker
- Klinisch stadium II-IVa volgens het American Joint Committee of Cancer (de zevende editie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hoofd-hals radiotherapie
- Vorige cervicale lymfeklierdissectie
- Actieve infecties
- Palliatieve behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proef cohort
CBCT: vóór radiotherapie en eenmaal per week tijdens radiotherapie Lichaamsgewicht: vóór radiotherapie en eenmaal per week tijdens radiotherapie De door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA): vóór radiotherapie, 1e week, 3e week en de laatste week tijdens radiotherapie. |
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
|
De associatie tussen verlies van SMM en behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder graad 3-4 mucositis, dermatitis, hematologische toxiciteit, onderbreking van radiotherapie, uitgestelde chemotherapie en ongeplande opname bij HNC-patiënten tijdens radiotherapie.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gewichtsverliespercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
De associatie tussen percentage verlies van SMM en gewichtsverlies bij HNC-patiënten tijdens radiotherapie
|
7 weken
|
|
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: 7 weken
|
De associatie tussen verlies van SMM en PG-SGA bij HNC-patiënten tijdens radiotherapie.
De PG-SGA-scores variëren doorgaans van 0-35, waarbij een hogere score een groter risico op ondervoeding weergeeft.
|
7 weken
|
|
de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 7 weken
|
De associatie tussen verlies van SMM en kwaliteit van leven bij HNC-patiënten tijdens radiotherapie
|
7 weken
|
|
de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Module Hoofd-halskanker (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 7 weken
|
De associatie tussen verlies van SMM en kwaliteit van leven bij HNC-patiënten tijdens radiotherapie
|
7 weken
|
|
Duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: 7 weken
|
De associatie tussen verlies van SMM en duur van parenterale voeding bij HNC-patiënten tijdens radiotherapie
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-Q-2021-213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .