Überwachung der Skelettmuskelmasse mittels DVT bei Patienten mit H&N-Krebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen (MELINOE)
Überwachung der Skelettmuskelmasse mittels Kegelstrahl-Computertomographie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen: Prospektive Studie mit einem Zentrum
Die Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (HNC). Allerdings liegt bei 44–88 % der HNC-Patienten während der Radiochemotherapie Unterernährung vor, was zum Verlust von Skelettmuskelmasse (SMM) und schlechten klinischen Ergebnissen führt. Für HNC-Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, sind die rechtzeitige Beurteilung des SMM und die frühzeitige Intervention bei Mangelernährung besonders wichtig. Allerdings werden die Körperzusammensetzung und der Verlust der Skelettmuskulatur von den aktuellen Bewertungsinstrumenten für Mangelernährung, die nur den Body-Mass-Index und den Körpergewichtsverlust messen, nicht genau widergespiegelt.
Die Kegelstrahl-CT (CBCT), eine Variante der herkömmlichen CT, wird häufig durchgeführt, um die richtige Position des Patienten während der Strahlentherapie sicherzustellen. Die vorherige Studie zeigte, dass die Messung von Skelettmuskelbereichen und deren Veränderungen mittels DVT während einer Strahlentherapie möglich ist. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Verlust von SMM bei HNC-Patienten während der Strahlentherapie im Vergleich zum Körpergewichtsverlust mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Pan, Prof.
- Telefonnummer: 50150 +862083827812
- E-Mail: panyiff01@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- YI PAN
-
Kontakt:
- YI PAN
- E-Mail: panyiff01@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte HNC, einschließlich Mundhöhlen-, Oropharynx-, Nasopharynx-, Hypopharynx- und Kehlkopfkrebs
- Klinisches Stadium II-IVa gemäß dem American Joint Committee of Cancer (siebte Ausgabe)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Vorherige zervikale Lymphknotendissektion
- Aktive Infektionen
- Palliative Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studienkohorte
CBCT: vor der Strahlentherapie und einmal pro Woche während der Strahlentherapie Körpergewicht: vor der Strahlentherapie und einmal pro Woche während der Strahlentherapie Die patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA): vor der Strahlentherapie, 1. Woche, 3. Woche und die letzte Woche während der Strahlentherapie. |
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Zusammenhang zwischen dem Verlust von SMM und behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen, einschließlich Mukositis 3. bis 4. Grades, Dermatitis, hämatologischer Toxizität, Unterbrechung der Strahlentherapie, verzögerter Chemotherapie und ungeplanter Aufnahme bei HNC-Patienten während der Strahlentherapie.
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Gewichtsverlustprozentsatz
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Zusammenhang zwischen dem prozentualen Verlust von SMM und dem prozentualen Gewichtsverlust bei HNC-Patienten während der Strahlentherapie
|
7 Wochen
|
|
Bewertete patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA)
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Zusammenhang zwischen dem Verlust von SMM und PG-SGA bei HNC-Patienten während der Strahlentherapie.
Die PG-SGA-Werte liegen typischerweise zwischen 0 und 35, wobei ein höherer Wert ein höheres Risiko für Unterernährung widerspiegelt.
|
7 Wochen
|
|
der European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Zusammenhang zwischen dem Verlust von SMM und der Lebensqualität bei HNC-Patienten während der Strahlentherapie
|
7 Wochen
|
|
das Modul zur Lebensqualität von Kopf- und Halskrebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Zusammenhang zwischen dem Verlust von SMM und der Lebensqualität bei HNC-Patienten während der Strahlentherapie
|
7 Wochen
|
|
Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Zusammenhang zwischen dem Verlust von SMM und der Dauer der parenteralen Ernährung bei HNC-Patienten während der Strahlentherapie
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-Q-2021-213
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .