Overvågning af skeletmuskelmasse ved hjælp af CBCT hos patienter med H&N-kræft, der gennemgår kemoradioterapi (MELINOE)
Overvågning af skeletmuskelmasse ved hjælp af keglestrålecomputertomografi hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradioterapi: prospektivt enkeltcenterstudie
Kemoradioterapi er standardbehandlingen for inoperabel lokalt fremskreden hoved- og halskræft (HNC). Imidlertid er underernæring til stede hos 44-88 % HNC-patienter under kemoradioterapi, hvilket fører til tab af skeletmuskelmasse (SMM) og dårlige kliniske resultater. Rettidig vurdering af SMM og tidlig intervention af underernæring er særligt vigtige for HNC-patienter, der gennemgår strålebehandling. Kropssammensætning og skeletmuskeltab afspejles dog ikke nøjagtigt af de nuværende vurderingsværktøjer af underernæring, som kun måler kropsmasseindeks og kropsvægttab.
Cone-beam CT (CBCT), en variation af traditionel CT, udføres i vid udstrækning for at sikre den passende position af patienterne under strålebehandling. Den tidligere undersøgelse viste, at det er muligt at måle skeletmuskelområder og dets ændringer ved hjælp af CBCT under strålebehandling. Hypotesen for denne undersøgelse er, at tab af SMM er forbundet med alvorlige bivirkninger hos HNC-patienter under strålebehandling sammenlignet med kropsvægttab.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Pan, Prof.
- Telefonnummer: 50150 +862083827812
- E-mail: panyiff01@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- YI PAN
-
Kontakt:
- YI PAN
- E-mail: panyiff01@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet HNC inklusive mundhule-, oropharyngeal-, nasopharynx-, hypopharyngeal- og larynxcancer
- Klinisk fase II-IVa ifølge American Joint Committee of Cancer (den syvende udgave)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling
- Tidligere cervikal lymfeknudedissektion
- Aktive infektioner
- Palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgskohorte
CBCT: før strålebehandling og en gang om ugen under strålebehandling Kropsvægt: før strålebehandling og en gang om ugen under strålebehandling Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA): før strålebehandling, 1. uge, 3. uge og den sidste uge under strålebehandling. |
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
|
Sammenhængen mellem tab af SMM og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, herunder grad 3-4 mucositis, dermatitis, hæmatologisk toksicitet, afbrydelse af strålebehandling, forsinket kemoterapi og uplanlagt indlæggelse hos HNC-patienter under strålebehandling.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttabsprocenten
Tidsramme: 7 uger
|
Sammenhængen mellem procentvis tab af SMM og vægttabsprocent hos HNC-patienter under strålebehandling
|
7 uger
|
|
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: 7 uger
|
Forbindelsen mellem tab af SMM og PG-SGA hos HNC-patienter under strålebehandling.
PG-SGA-scorerne varierer typisk fra 0-35, hvor en højere score afspejler en større risiko for underernæring.
|
7 uger
|
|
den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 7 uger
|
Sammenhængen mellem tab af SMM og livskvalitet hos HNC-patienter under strålebehandling
|
7 uger
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Hoved- og nakkekræftmodul (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 7 uger
|
Sammenhængen mellem tab af SMM og livskvalitet hos HNC-patienter under strålebehandling
|
7 uger
|
|
Varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: 7 uger
|
Sammenhængen mellem tab af SMM og varigheden af parenteral ernæring hos HNC-patienter under strålebehandling
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-Q-2021-213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .