Monitoreo de la masa muscular esquelética mediante CBCT en pacientes con cáncer de H&N sometidos a quimiorradioterapia (MELINOE)
Monitorización de la masa muscular esquelética mediante tomografía computarizada de haz cónico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradioterapia: estudio prospectivo de centro único
La quimiorradioterapia es el tratamiento estándar para el cáncer de cabeza y cuello (CCC) localmente avanzado no resecable. Sin embargo, la desnutrición está presente en el 44-88% de los pacientes con CCC durante la quimiorradioterapia, lo que conduce a la pérdida de masa muscular esquelética (SMM) y a malos resultados clínicos. La evaluación oportuna de SMM y la intervención temprana de la desnutrición son particularmente importantes para los pacientes con HNC que reciben radioterapia. Sin embargo, la composición corporal y la pérdida de músculo esquelético no se reflejan con precisión en las herramientas actuales de evaluación de la desnutrición, que solo miden el índice de masa corporal y la pérdida de peso corporal.
La TC de haz cónico (CBCT), una variación de la TC tradicional, se realiza ampliamente para garantizar la posición adecuada de los pacientes durante la radioterapia. El estudio anterior mostró que es factible medir las áreas del músculo esquelético y sus cambios usando CBCT durante la radioterapia. La hipótesis de este estudio es que la pérdida de SMM se asocia con efectos adversos graves en pacientes con HNC durante la radioterapia en comparación con la pérdida de peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Pan, Prof.
- Número de teléfono: 50150 +862083827812
- Correo electrónico: panyiff01@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- YI PAN
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Contacto:
- YI PAN
- Correo electrónico: panyiff01@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNC confirmado histológicamente, incluidos los cánceres de cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe y laringe
- Estadio clínico II-IVa según el American Joint Committee of Cancer (la séptima edición)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa de cabeza y cuello
- Disección previa de ganglios linfáticos cervicales
- Infecciones activas
- Tratamiento paliativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de prueba
CBCT: antes de la radioterapia y una vez a la semana durante la radioterapia Peso corporal: antes de la radioterapia y una vez a la semana durante la radioterapia La Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA): antes de la radioterapia, 1ra semana, 3ra semana y la última semana durante la radioterapia. |
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La asociación entre la pérdida de SMM y los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, que incluyen mucositis de grado 3-4, dermatitis, toxicidad hematológica, interrupción de la radioterapia, quimioterapia retrasada e ingreso no planificado en pacientes con HNC durante la radioterapia.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La asociación entre el porcentaje de pérdida de SMM y el porcentaje de pérdida de peso en pacientes con CCC durante la radioterapia
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7 semanas
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La asociación entre la pérdida de SMM y PG-SGA en pacientes con HNC durante la radioterapia.
Las puntuaciones de PG-SGA suelen oscilar entre 0 y 35, y una puntuación más alta refleja un mayor riesgo de desnutrición.
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7 semanas
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el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La asociación entre la pérdida de SMM y la calidad de vida en pacientes con HNC durante la radioterapia
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7 semanas
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Módulo de cáncer de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La asociación entre la pérdida de SMM y la calidad de vida en pacientes con HNC durante la radioterapia
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7 semanas
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Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La asociación entre la pérdida de SMM y la duración de la nutrición parenteral en pacientes con HNC durante la radioterapia
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-Q-2021-213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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