Overvåking av skjelettmuskelmasse ved bruk av CBCT hos pasienter med H&N-kreft som gjennomgår kjemoradioterapi (MELINOE)
Overvåking av skjelettmuskelmasse ved hjelp av kjeglestråle-tomografi hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoradioterapi: Enkeltsenter prospektiv studie
Kjemoradioterapi er standardbehandling for uoperabel lokalt avansert hode- og halskreft (HNC). Imidlertid er underernæring tilstede hos 44-88 % HNC-pasienter under kjemoradioterapi, noe som fører til tap av skjelettmuskelmasse (SMM) og dårlige kliniske resultater. Rettidig vurdering av SMM og tidlig intervensjon av underernæring er spesielt viktig for HNC-pasienter som gjennomgår strålebehandling. Kroppssammensetning og tap av skjelettmuskulatur reflekteres imidlertid ikke nøyaktig av dagens vurderingsverktøy for underernæring, som kun måler kroppsmasseindeks og kroppsvektstap.
Cone-beam CT (CBCT), en variant av tradisjonell CT, utføres mye for å sikre riktig posisjon til pasientene under strålebehandling. Den forrige studien viste at det er mulig å måle skjelettmuskelområder og endringer ved bruk av CBCT under strålebehandling. Hypotesen til denne studien er at tap av SMM er assosiert med alvorlige bivirkninger hos HNC-pasienter under strålebehandling sammenlignet med kroppsvektstap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Pan, Prof.
- Telefonnummer: 50150 +862083827812
- E-post: panyiff01@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- YI PAN
-
Ta kontakt med:
- YI PAN
- E-post: panyiff01@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet HNC inkludert munnhule, orofaryngeal, nasopharynx, hypopharyngeal og laryngeal kreft
- Klinisk stadium II-IVa ifølge American Joint Committee of Cancer (den syvende utgaven)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling av hode og nakke
- Tidligere cervikal lymfeknutedisseksjon
- Aktive infeksjoner
- Palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvekohort
CBCT: før strålebehandling og en gang i uken under strålebehandling Kroppsvekt: før strålebehandling og en gang i uken under strålebehandling Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA): før strålebehandling, 1. uke, 3. uke og siste uke under strålebehandling. |
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 uker
|
Sammenhengen mellom tap av SMM og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger inkludert grad 3-4 mukositt, dermatitt, hematologisk toksisitet, avbrudd av strålebehandling, forsinket kjemoterapi og ikke-planlagt innleggelse hos HNC-pasienter under strålebehandling.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttapsprosenten
Tidsramme: 7 uker
|
Sammenhengen mellom prosentvis tap av SMM og vekttap i HNC-pasienter under strålebehandling
|
7 uker
|
|
Scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: 7 uker
|
Sammenhengen mellom tap av SMM og PG-SGA hos HNC-pasienter under strålebehandling.
PG-SGA-skårene varierer vanligvis fra 0-35, med en høyere poengsum som reflekterer en større risiko for underernæring.
|
7 uker
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 7 uker
|
Sammenhengen mellom tap av SMM og livskvalitet hos HNC-pasienter under strålebehandling
|
7 uker
|
|
den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetsmodul for hode- og nakkekreft (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 7 uker
|
Sammenhengen mellom tap av SMM og livskvalitet hos HNC-pasienter under strålebehandling
|
7 uker
|
|
Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: 7 uker
|
Sammenhengen mellom tap av SMM og varigheten av parenteral ernæring hos HNC-pasienter under strålebehandling
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-Q-2021-213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .