Monitoramento da massa muscular esquelética usando CBCT em pacientes com câncer H&N submetidos a quimiorradioterapia (MELINOE)
Monitoramento da massa muscular esquelética por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimiorradioterapia: estudo prospectivo de centro único
A quimiorradioterapia é o tratamento padrão para câncer de cabeça e pescoço (CCP) localmente avançado irressecável. No entanto, a desnutrição está presente em 44-88% dos pacientes com CCP durante a quimiorradioterapia, o que leva à perda de massa muscular esquelética (SMM) e resultados clínicos ruins. A avaliação oportuna do SMM e a intervenção precoce da desnutrição são particularmente importantes para pacientes com CCP submetidos à radioterapia. No entanto, a composição corporal e a perda de músculo esquelético não são refletidas com precisão pelas ferramentas de avaliação de desnutrição atuais, que medem apenas o índice de massa corporal e a perda de peso corporal.
A TC de feixe cônico (CBCT), uma variação da TC tradicional, é amplamente realizada para garantir a posição adequada dos pacientes durante a radioterapia. O estudo anterior mostrou que é viável medir as áreas do músculo esquelético e suas alterações usando CBCT durante a radioterapia. A hipótese deste estudo é que a perda de SMM está associada a efeitos adversos graves em pacientes com CCP durante a radioterapia em comparação com a perda de peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Pan, Prof.
- Número de telefone: 50150 +862083827812
- E-mail: panyiff01@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- YI PAN
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Contato:
- YI PAN
- E-mail: panyiff01@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HNC confirmado histologicamente, incluindo cânceres de cavidade oral, orofaríngea, nasofaringe, hipofaríngea e laríngea
- Estágio clínico II-IVa de acordo com o American Joint Committee of Cancer (sétima edição)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior de cabeça e pescoço
- Dissecção linfonodal cervical anterior
- infecções ativas
- Tratamento paliativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte experimental
CBCT: antes da radioterapia e uma vez por semana durante a radioterapia Peso corporal: antes da radioterapia e uma vez por semana durante a radioterapia Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA): antes da radioterapia, 1ª semana, 3ª semana e última semana durante a radioterapia. |
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 7 semanas
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A associação entre a perda de SMM e eventos adversos graves relacionados ao tratamento, incluindo mucosite de grau 3-4, dermatite, toxicidade hematológica, interrupção da radioterapia, quimioterapia atrasada e admissão não planejada em pacientes com câncer de próstata durante a radioterapia.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de perda de peso
Prazo: 7 semanas
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A associação entre a porcentagem de perda de SMM e a porcentagem de perda de peso em pacientes com CCP durante a radioterapia
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7 semanas
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Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Pontuada (PG-SGA)
Prazo: 7 semanas
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A associação entre perda de SMM e PG-SGA em pacientes com CCP durante a radioterapia.
As pontuações PG-SGA geralmente variam de 0 a 35, com uma pontuação mais alta refletindo um maior risco de desnutrição.
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7 semanas
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Questionário Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 7 semanas
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A associação entre perda de SMM e qualidade de vida em pacientes com CCP durante a radioterapia
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7 semanas
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Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: 7 semanas
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A associação entre perda de SMM e qualidade de vida em pacientes com CCP durante a radioterapia
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7 semanas
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Duração da nutrição parenteral
Prazo: 7 semanas
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A associação entre perda de SMM e duração da nutrição parenteral em pacientes com CCP durante a radioterapia
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-Q-2021-213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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