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Monitoraggio della massa muscolare scheletrica mediante CBCT in pazienti con cancro H&N sottoposti a chemioradioterapia (MELINOE)

21 novembre 2021 aggiornato da: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Monitoraggio della massa muscolare scheletrica mediante tomografia computerizzata a fascio conico in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia: studio prospettico a centro singolo

La chemioradioterapia è il trattamento standard per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato non resecabile (HNC). Tuttavia, la malnutrizione è presente nel 44-88% dei pazienti con HNC durante la chemioradioterapia, che porta alla perdita di massa muscolare scheletrica (SMM) e scarsi risultati clinici. La valutazione tempestiva della SMM e l'intervento precoce della malnutrizione sono particolarmente importanti per i pazienti HNC sottoposti a radioterapia. Tuttavia, la composizione corporea e la perdita di muscolo scheletrico non sono riflesse accuratamente dagli attuali strumenti di valutazione della malnutrizione, che misurano solo l'indice di massa corporea e la perdita di peso corporeo.

La TC a fascio conico (CBCT), una variazione della TC tradizionale, è ampiamente eseguita per garantire la posizione appropriata dei pazienti durante la radioterapia. Lo studio precedente ha dimostrato che la misurazione delle aree del muscolo scheletrico e dei suoi cambiamenti utilizzando la CBCT durante la radioterapia è fattibile. L'ipotesi di questo studio è che la perdita di SMM è associata a gravi effetti avversi nei pazienti HNC durante la radioterapia rispetto alla perdita di peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di fase II. I pazienti con HNC localmente avanzato programmati per ricevere radioterapia radicale sono arruolati in modo prospettico in questo studio. CBCT e peso corporeo vengono ottenuti prima della radioterapia e una volta alla settimana durante la radioterapia. Durante la radioterapia vengono registrati effetti avversi gravi tra cui mucosite di grado 3-4, dermatite, tossicità ematologica, interruzione della radioterapia, chemioterapia ritardata e ricovero non programmato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Pan, Prof.
  • Numero di telefono: 50150 +862083827812
  • Email: panyiff01@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HNC localmente avanzato programmati per ricevere radioterapia radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNC confermato istologicamente inclusi tumori della cavità orale, dell'orofaringe, del rinofaringe, dell'ipofaringe e della laringe
  • Stadio clinico II-IVa secondo l'American Joint Committee of Cancer (settima edizione)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia della testa e del collo
  • Precedente dissezione linfonodale cervicale
  • Infezioni attive
  • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di prova

CBCT: prima della radioterapia e una volta alla settimana durante la radioterapia

Peso corporeo: prima della radioterapia e una volta alla settimana durante la radioterapia

La valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA): prima della radioterapia, 1a settimana, 3a settimana e l'ultima settimana durante la radioterapia.

Radioterapia a intensità modulata (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
L'associazione tra perdita di SMM ed eventi avversi gravi correlati al trattamento tra cui mucosite di grado 3-4, dermatite, tossicità ematologica, interruzione della radioterapia, chemioterapia ritardata e ricovero non programmato in pazienti con HNC durante la radioterapia.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 7 settimane
L'associazione tra percentuale di perdita di SMM e percentuale di perdita di peso nei pazienti HNC durante la radioterapia
7 settimane
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: 7 settimane
L'associazione tra perdita di SMM e PG-SGA nei pazienti con HNC durante la radioterapia. I punteggi PG-SGA tipicamente vanno da 0 a 35, con un punteggio più alto che riflette un maggior rischio di malnutrizione.
7 settimane
Questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 7 settimane
L'associazione tra perdita di SMM e qualità della vita nei pazienti HNC durante la radioterapia
7 settimane
Modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 7 settimane
L'associazione tra perdita di SMM e qualità della vita nei pazienti HNC durante la radioterapia
7 settimane
Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 7 settimane
L'associazione tra perdita di SMM e durata della nutrizione parenterale nei pazienti HNC durante la radioterapia
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-Q-2021-213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Radioterapia radicale

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