- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126095
Monitoraggio della massa muscolare scheletrica mediante CBCT in pazienti con cancro H&N sottoposti a chemioradioterapia (MELINOE)
Monitoraggio della massa muscolare scheletrica mediante tomografia computerizzata a fascio conico in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia: studio prospettico a centro singolo
La chemioradioterapia è il trattamento standard per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato non resecabile (HNC). Tuttavia, la malnutrizione è presente nel 44-88% dei pazienti con HNC durante la chemioradioterapia, che porta alla perdita di massa muscolare scheletrica (SMM) e scarsi risultati clinici. La valutazione tempestiva della SMM e l'intervento precoce della malnutrizione sono particolarmente importanti per i pazienti HNC sottoposti a radioterapia. Tuttavia, la composizione corporea e la perdita di muscolo scheletrico non sono riflesse accuratamente dagli attuali strumenti di valutazione della malnutrizione, che misurano solo l'indice di massa corporea e la perdita di peso corporeo.
La TC a fascio conico (CBCT), una variazione della TC tradizionale, è ampiamente eseguita per garantire la posizione appropriata dei pazienti durante la radioterapia. Lo studio precedente ha dimostrato che la misurazione delle aree del muscolo scheletrico e dei suoi cambiamenti utilizzando la CBCT durante la radioterapia è fattibile. L'ipotesi di questo studio è che la perdita di SMM è associata a gravi effetti avversi nei pazienti HNC durante la radioterapia rispetto alla perdita di peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Pan, Prof.
- Numero di telefono: 50150 +862083827812
- Email: panyiff01@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- YI PAN
-
Contatto:
- YI PAN
- Email: panyiff01@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HNC confermato istologicamente inclusi tumori della cavità orale, dell'orofaringe, del rinofaringe, dell'ipofaringe e della laringe
- Stadio clinico II-IVa secondo l'American Joint Committee of Cancer (settima edizione)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia della testa e del collo
- Precedente dissezione linfonodale cervicale
- Infezioni attive
- Cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di prova
CBCT: prima della radioterapia e una volta alla settimana durante la radioterapia Peso corporeo: prima della radioterapia e una volta alla settimana durante la radioterapia La valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA): prima della radioterapia, 1a settimana, 3a settimana e l'ultima settimana durante la radioterapia. |
Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'associazione tra perdita di SMM ed eventi avversi gravi correlati al trattamento tra cui mucosite di grado 3-4, dermatite, tossicità ematologica, interruzione della radioterapia, chemioterapia ritardata e ricovero non programmato in pazienti con HNC durante la radioterapia.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'associazione tra percentuale di perdita di SMM e percentuale di perdita di peso nei pazienti HNC durante la radioterapia
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7 settimane
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'associazione tra perdita di SMM e PG-SGA nei pazienti con HNC durante la radioterapia.
I punteggi PG-SGA tipicamente vanno da 0 a 35, con un punteggio più alto che riflette un maggior rischio di malnutrizione.
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7 settimane
|
Questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'associazione tra perdita di SMM e qualità della vita nei pazienti HNC durante la radioterapia
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7 settimane
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Modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'associazione tra perdita di SMM e qualità della vita nei pazienti HNC durante la radioterapia
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7 settimane
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Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'associazione tra perdita di SMM e durata della nutrizione parenterale nei pazienti HNC durante la radioterapia
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7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-Q-2021-213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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