Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování hmoty kosterního svalstva pomocí CBCT u pacientů s rakovinou H&N podstupujících chemoterapii (MELINOE)

21. listopadu 2021 aktualizováno: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Monitorování hmoty kosterního svalstva pomocí Cone-Beam počítačové tomografie u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradioterapii: Jednocentrická prospektivní studie

Chemoradioterapie je standardní léčbou neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (HNC). Malnutrice je však přítomna u 44–88 % pacientů s HNC během chemoradioterapie, což vede ke ztrátě hmoty kosterního svalstva (SMM) a špatným klinickým výsledkům. Včasné posouzení SMM a včasná intervence malnutrice jsou zvláště důležité u pacientů s HNC podstupujících radioterapii. Současné nástroje pro hodnocení podvýživy, které měří pouze index tělesné hmotnosti a úbytek tělesné hmotnosti, však neodrážejí přesně složení těla a ztrátu kosterního svalstva.

Cone-beam CT (CBCT), variace tradičního CT, se široce provádí k zajištění vhodné polohy pacientů během radioterapie. Předchozí studie ukázala, že měření oblastí kosterního svalstva a jeho změn pomocí CBCT během radioterapie je proveditelné. Hypotézou této studie je, že ztráta SMM je spojena se závažnými nežádoucími účinky u pacientů s HNC během radioterapie ve srovnání se ztrátou tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie fáze II. Do této studie jsou prospektivně zařazeni pacienti s lokálně pokročilou HNC plánovanou na radikální radioterapii. CBCT a tělesná hmotnost se zjišťují před radioterapií a jednou týdně během radioterapie. Během radioterapie jsou zaznamenávány závažné nežádoucí účinky včetně mukozitidy 3.-4. stupně, dermatitidy, hematologické toxicity, přerušení radioterapie, opožděná chemoterapie a neplánované přijetí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Pan, Prof.
  • Telefonní číslo: 50150 +862083827812
  • E-mail: panyiff01@163.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým HNC plánovaní podstoupit radikální radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená HNC včetně rakoviny dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu a hrtanu
  • Klinické stadium II-IVa podle American Joint Committee of Cancer (sedmé vydání)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie hlavy a krku
  • Předchozí disekce krčních lymfatických uzlin
  • Aktivní infekce
  • Paliativní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkušební kohorta

CBCT: před radioterapií a jednou týdně během radioterapie

Tělesná hmotnost: před radioterapií a jednou týdně během radioterapie

The Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA): před radioterapií, 1. týden, 3. týden a poslední týden během radioterapie.
Záření: Radikální radioterapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 7 týdnů
Souvislost mezi ztrátou SMM a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou včetně mukozitidy 3.–4. stupně, dermatitidy, hematologické toxicity, přerušení radioterapie, opožděné chemoterapie a neplánovaného přijetí u pacientů s HNC během radioterapie.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úbytku hmotnosti
Časové okno: 7 týdnů
Souvislost mezi procentuální ztrátou SMM a procentuální ztrátou hmotnosti u pacientů s HNC během radioterapie
7 týdnů
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: 7 týdnů
Souvislost mezi ztrátou SMM a PG-SGA u pacientů s HNC během radioterapie. Skóre PG-SGA se obvykle pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší riziko podvýživy.
7 týdnů
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 7 týdnů
Souvislost mezi ztrátou SMM a kvalitou života u pacientů s HNC během radioterapie
7 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul kvality života pro rakovinu hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: 7 týdnů
Souvislost mezi ztrátou SMM a kvalitou života u pacientů s HNC během radioterapie
7 týdnů
Délka parenterální výživy
Časové okno: 7 týdnů
Souvislost mezi ztrátou SMM a trváním parenterální výživy u pacientů s HNC během radioterapie
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-Q-2021-213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit