Monitorowanie masy mięśni szkieletowych za pomocą CBCT u pacjentów z rakiem H&N poddawanych chemioradioterapii (MELINOE)
Monitorowanie masy mięśni szkieletowych za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii: jednoośrodkowe badanie prospektywne
Chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego miejscowo raka głowy i szyi (HNC). Jednak niedożywienie występuje u 44-88% pacjentów z HNC podczas chemioradioterapii, co prowadzi do utraty masy mięśni szkieletowych (SMM) i złych wyników klinicznych. Terminowa ocena SMM i wczesna interwencja niedożywienia są szczególnie ważne dla pacjentów z HNC poddawanych radioterapii. Jednak obecne narzędzia oceny niedożywienia, które mierzą jedynie wskaźnik masy ciała i utratę masy ciała, nie odzwierciedlają dokładnie składu ciała i utraty mięśni szkieletowych.
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT), będąca odmianą tradycyjnej tomografii komputerowej, jest szeroko wykonywana w celu zapewnienia odpowiedniej pozycji pacjentów podczas radioterapii. Poprzednie badanie wykazało, że pomiar obszarów mięśni szkieletowych i ich zmian za pomocą CBCT podczas radioterapii jest wykonalny. Hipotezą tego badania jest to, że utrata SMM jest związana z poważnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z HNC podczas radioterapii w porównaniu z utratą masy ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Pan, Prof.
- Numer telefonu: 50150 +862083827812
- E-mail: panyiff01@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- YI PAN
-
Kontakt:
- YI PAN
- E-mail: panyiff01@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony HNC, w tym rak jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego i krtani
- Stopień zaawansowania klinicznego II-IVa według American Joint Committee of Cancer (wydanie siódme)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia głowy i szyi
- Wcześniejsze rozwarstwienie węzłów chłonnych szyjnych
- Aktywne infekcje
- Leczenie paliatywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta próbna
CBCT: przed radioterapią i raz w tygodniu w trakcie radioterapii Masa ciała: przed radioterapią i raz w tygodniu w trakcie radioterapii Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA): przed radioterapią, 1. tydzień, 3. tydzień i ostatni tydzień podczas radioterapii. |
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Związek między utratą SMM a ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w tym zapaleniem błony śluzowej stopnia 3-4, zapaleniem skóry, toksycznością hematologiczną, przerwaniem radioterapii, opóźnioną chemioterapią i nieplanowanym przyjęciem pacjentów z HNC podczas radioterapii.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Związek między procentową utratą SMM a procentową utratą masy ciała u pacjentów z HNC podczas radioterapii
|
7 tygodni
|
|
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjentów (PG-SGA)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Związek między utratą SMM a PG-SGA u pacjentów z HNC podczas radioterapii.
Wyniki PG-SGA zazwyczaj wahają się od 0-35, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe ryzyko niedożywienia.
|
7 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Związek między utratą SMM a jakością życia u pacjentów z HNC podczas radioterapii
|
7 tygodni
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Jakości Życia w Raku Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Związek między utratą SMM a jakością życia u pacjentów z HNC podczas radioterapii
|
7 tygodni
|
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Związek między utratą SMM a czasem trwania żywienia pozajelitowego u pacjentów z HNC podczas radioterapii
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-Q-2021-213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .