Surveillance de la masse musculaire squelettique à l'aide du CBCT chez les patients atteints d'un cancer H&N subissant une chimioradiothérapie (MELINOE)
Surveillance de la masse musculaire squelettique à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie : étude prospective monocentrique
La chimioradiothérapie est le traitement de référence des cancers de la tête et du cou localement avancés (CHN) non résécables. Cependant, la malnutrition est présente chez 44 à 88 % des patients HNC pendant la chimioradiothérapie, ce qui entraîne une perte de masse musculaire squelettique (SMM) et de mauvais résultats cliniques. L'évaluation rapide du SMM et l'intervention précoce de la malnutrition sont particulièrement importantes pour les patients HNC subissant une radiothérapie. Cependant, la composition corporelle et la perte de muscles squelettiques ne sont pas reflétées avec précision par les outils d'évaluation actuels de la malnutrition, qui ne mesurent que l'indice de masse corporelle et la perte de poids corporel.
La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), une variante de la tomodensitométrie traditionnelle, est largement pratiquée pour assurer la position appropriée des patients pendant la radiothérapie. L'étude précédente a montré qu'il est possible de mesurer les zones musculaires squelettiques et leurs modifications à l'aide du CBCT pendant la radiothérapie. L'hypothèse de cette étude est que la perte de SMM est associée à des effets indésirables graves chez les patients HNC pendant la radiothérapie par rapport à la perte de poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Pan, Prof.
- Numéro de téléphone: 50150 +862083827812
- E-mail: panyiff01@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- YI PAN
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Contact:
- YI PAN
- E-mail: panyiff01@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- HNC histologiquement confirmé, y compris les cancers de la cavité buccale, de l'oropharynx, du nasopharynx, de l'hypopharynx et du larynx
- Stade clinique II-IVa selon l'American Joint Committee of Cancer (septième édition)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
- Curage antérieur des ganglions lymphatiques cervicaux
- Infections actives
- Traitement palliatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'essai
CBCT : avant la radiothérapie et une fois par semaine pendant la radiothérapie Poids corporel : avant la radiothérapie et une fois par semaine pendant la radiothérapie Le Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) : avant la radiothérapie, 1ère semaine, 3ème semaine et la dernière semaine pendant la radiothérapie. |
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 7 semaines
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L'association entre la perte de SMM et les événements indésirables graves liés au traitement, y compris la mucosite de grade 3-4, la dermatite, la toxicité hématologique, l'interruption de la radiothérapie, la chimiothérapie retardée et l'admission non planifiée chez les patients HNC pendant la radiothérapie.
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de perte de poids
Délai: 7 semaines
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L'association entre le pourcentage de perte de SMM et le pourcentage de perte de poids chez les patients HNC pendant la radiothérapie
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7 semaines
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: 7 semaines
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L'association entre la perte de SMM et PG-SGA chez les patients HNC pendant la radiothérapie.
Les scores PG-SGA varient généralement de 0 à 35, un score plus élevé reflétant un risque accru de malnutrition.
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7 semaines
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le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 7 semaines
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L'association entre la perte de SMM et la qualité de vie chez les patients HNC pendant la radiothérapie
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7 semaines
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le module sur la qualité de vie du cancer de la tête et du cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: 7 semaines
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L'association entre la perte de SMM et la qualité de vie chez les patients HNC pendant la radiothérapie
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7 semaines
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Durée de la nutrition parentérale
Délai: 7 semaines
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L'association entre la perte de SMM et la durée de la nutrition parentérale chez les patients HNC pendant la radiothérapie
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-Q-2021-213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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